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「再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について」の一部改正について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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（参考：改正後全文）
（令和５年５月 22 日最終改正）
薬 食 安 発 1002 第 13 号
平 成 26 年 10 月 ２ 日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
（
公
印
省
略
）
再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について
標記については、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成 25 年法律第 84
号。以下「改正法」という。）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴
う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成 26 年政令第 269
号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の
施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令
の整備等に関する省令」（平成 26 年厚生労働省令第 87 号）が公布され、再生
医療等製品を新たなカテゴリーとして取り扱うこととされたこと等に伴い、平
成 26 年 10 月２日付け薬食発 1002 第 12 号医薬食品局長通知（以下「局長通
知」という。）により、「再生医療等製品の添付文書の記載要領」を定めたと
ころですが、その細則について、別紙の点に御留意の上、貴管下関係業者、団
体等に対し周知の徹底をお願いするとともに、再生医療等製品の添付文書に関
する指導につき格段の御配慮をお願いします。
なお、この通知は、平成 26 年 11 月 25 日から適用します。
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（令和５年５月 22 日最終改正）
薬 食 安 発 1002 第 13 号
平 成 26 年 10 月 ２ 日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
（
公
印
省
略
）
再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について
標記については、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成 25 年法律第 84
号。以下「改正法」という。）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴
う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成 26 年政令第 269
号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の
施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令
の整備等に関する省令」（平成 26 年厚生労働省令第 87 号）が公布され、再生
医療等製品を新たなカテゴリーとして取り扱うこととされたこと等に伴い、平
成 26 年 10 月２日付け薬食発 1002 第 12 号医薬食品局長通知（以下「局長通
知」という。）により、「再生医療等製品の添付文書の記載要領」を定めたと
ころですが、その細則について、別紙の点に御留意の上、貴管下関係業者、団
体等に対し周知の徹底をお願いするとともに、再生医療等製品の添付文書に関
する指導につき格段の御配慮をお願いします。
なお、この通知は、平成 26 年 11 月 25 日から適用します。
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