こと。なお、当該記載については、条件及び期限付承認に対応する承認条
件を満たしたことに伴い、添付文書上の当該記載を削除して差し支えな
い。
４）法第 23 条の 26 の２第１項に規定する再生医療等製品については、販
売名の上又は左側に「注意－緊急承認再生医療等製品」と記載し、当該箇
所を赤枠で囲うこと。
５）法第 23 条の 28 第１項に規定する再生医療等製品については、販売名
の上又は左側に「注意－特例承認再生医療等製品」と記載し、当該箇所を
赤枠で囲うこと。
（４）「販売名」について
１）中央部の見やすいところに、「類別及び一般的名称等」の文字よりも
大きい文字で記載すること。
２）複数の構成体が一承認により認められている場合であって、別途副構
成体の添付文書を作成する場合にあっては、販売名だけではそれぞれの
副構成体を特定することができないことから、別途添え字として販売名
ではない名称を付与してそれぞれの副構成体を特定すること。
（５）「警告」について
１）本文冒頭に記載すること。
２）項目の詳細については、平成 26 年 10 月２日付け薬食安発 1002 第９
号安全対策課長通知「再生医療等製品の使用上の注意の記載要領につい
て」（以下「課長通知」という。）により記載すること。
３）指定再生医療等製品については例外として、本項「（５）警告」の前
に、段抜き枠囲いで、以下に示す感染症伝播のリスクに関する全般的な
注意を記載すること。
なお、具体的な記載表現は、別記１に準じたものとすること。
① 原料等（原料又は材料若しくはそれらの原材料（製造に使用する原
料又は材料の由来となるものをいう。以下同じ。）をいう。以下同
じ。）として、又は製造工程においてヒト又は動物の血液・細胞・組
織・臓器等に由来する成分が使用されていること。
② 感染症の伝播を防止するための安全対策を実施していること（具体
的な安全対策は「使用上の注意」の「重要な基本的注意」の項等に記
載する。）。
③ 感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないこと。
（６）「禁忌・禁止」について

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