なお、取扱者が匿名レセプト情報等を他の情報と照合することは認めないこととし、

第６

安全管理措置

１

照合禁止の原則

その他の特定個人を識別することを内容とする分析方法及び手法も認めないこととす
る。
（１）提供申出者、担当者及び代理人の氏名等
申出書に記載されている提供申出者の名称、担当者及び代理人の所属・連絡先等の情報
が添付書類により確認できること。
申出にあたり、所属機関が了承していることが添付書類により確認できること。
（１）利用目的
匿名レセプト情報等の直接の利用目的が、３（１）から（３）に規定する国
民保健の向上に資する目的であること。

（２）利用目的
・

NDBデータの利用目的が、法及び高確則に規定された国民保健の向上に資する目的

であること。
・

NDBデータの利用目的が、特定商品・役務の広告・宣伝（マーケティング）利用す

る又は利用されると推測される研究内容に該当しないこと。
（２）利用の必要性等
下記の①から⑤までに即し、匿名レセプト情報等を利用する必要性等が、認

（３）提供を希望するデータの概要とNDB利用の必要性
以下の観点に照らしてNDBデータを利用する必要性が認められること。なお、専門委員

められること。なお、専門委員会は審査の際に、申し出られた研究内容の緊急性を勘案

会の審査において、研究内容の緊急性を勘案し、早期提供等の配慮を行うことができ

し、早期に審査を行い、緊急に提供を行う必要性がある等特段の配慮を行うことができ

る。

る。
① 利用する匿名レセプト情報等の範囲及び匿名レセプト情報等から分析する事項が研

・

究内容から判断して必要最小限であること。また、データの分析方法等が特定個人を識

（※）。

別する内容でないこと。

・

提供されるデータの項目が個人特定につながるおそれがないこと及びデータの分析

② 匿名レセプト情報等の性格に鑑みて、その利用に合理性があり、他の情報では研究

・

NDBデータの性格に鑑みて、その利用に合理性があり、他の情報では研究目的が達

目的が達成できないこと。

成できないこと。
・

利用するNDBデータの範囲が研究内容から判断して必要最小限であること

提供データの種類、抽出対象期間、抽出条件 （※）等が具体的に記載されている

こと（※：サンプリングデータセット、トライアルデータセットはプリセットデータで
あることから、抽出条件の記載は不要）。
・

利用するNDBデータの範囲と研究の内容・利用する方法（研究対象集団、研究デザ

イン、データ抽出条件等）の関係が整合的であること 。
③ 匿名レセプト情報等の利用期間と研究の計画・公表時期が整合的であること。

・

NDBデータの利用期間と研究の計画・公表時期が整合的であること。

④ 医療機関・薬局コード及び保険者番号を利用するものではないこと。

・

医療機関・薬局コード・保険者番号は原則として提供しない。

ただし、以下のⅰ）からⅲ）の全てにあてはまる場合にはこの限りではない。なお、

ただし、以下の全てにあてはまる場合には提供を認めることがある。（※）

ⅰ）からⅲ）の全てに該当する場合は、第12の２「研究の成果の公表にあたっての留意
点」の公表形式基準に規定された公表形式に即して提供することとする。
ⅰ）提供されるデータが地域性の分析・調査にのみ用いる目的であり、その目的に照ら

ⅰ）提供されるデータが地域性の分析・調査に用いる目的である等、その目的に照らし

して最小限の範囲内で利用される場合

て最小限の範囲内で利用される場合

ⅱ）医療機関等の個別の同意がある場合等、専門委員会が特に認める場合を除き、公表

ⅱ）公表される成果物の中に特定の医療機関・薬局及び保険者を識別できる資料・デー

される成果物の中に特定の医療機関・薬局及び保険者を識別できる資料・データ等が盛

タ等が盛り込まれていない場合（ただし、医療機関等の個別の同意がある場合等、専門

り込まれていない場合

委員会が特に認める場合を除く ）。

ⅲ）上記２点に違反した場合には、提供申出者及び取扱者の氏名の公表が行われること

（承認していなくても違反すれば公表するので削除）

を提供申出者及び取扱者が承認している場合
⑤ 匿名レセプト情報等の利用について、申し出られている研究内容を現時点で行うこ

（２）利用目的

（３）NDBデータ利用の必要性

とについて合理的な理由があること。
（３）過去の研究実績等

（４）研究体制等

申し出られた研究内容が、提供申出者の過去の研究実績や人的体制及び取扱者の過去の

・取扱者全員について氏名、所属及び連絡先等が提供申出書等に記載され、その範囲が

実績を勘案して実行可能であると考えられること。なお、現に匿名レセプト情報等の提

必要な限度であること。

供を承諾された提供申出における担当者が、当該匿名レセプト情報等の利用を終了して

・取扱者の過去の実績や研究体制に照らして、申し出られた研究内容が実行可能である

いない場合については、新たな提供申出を行うことは原則認めないこととする。

と考えられること。
・取扱者（外部委託する場合には外部委託先を含む）は、個々人が特定できること。そ
れぞれの取扱者の役割や取り扱うデータの範囲が適切であること。
・外部委託を行う場合には、委託の範囲及び外部委託を行う必要性が研究の目的及び内
容に照らして合理的であること 。
・提供申出の担当者が、申出時点で別の申出の担当者になっていないこと（担当者に
なっているNDBデータの利用を終了していない場合、別の申請の担当者になることは認
めない）。

（４）匿名レセプト情報等の利用場所、保管場所及び管理方法

（５）安全管理対策

以下の①から③の措置が取扱者の利用形態を勘案した上で、適切に措置されているこ

・本ガイドライン第６に規定されたNDBデータ利用上の安全管理対策が適切に講じられ

と。

ていること（外部委託する場合には外部委託先を含む）。

（安全管理措置）→下に移動して別章に記載

・HICを利用する場合は、HICガイドラインの安全管理対策が適切に講じられているこ

（５）データ分析の結果の公表の有無等

（６）結果の公表予定

公的機関以外が匿名レセプト情報等を利用する場合においては、学術論文、ウェブサイ

・

トへの掲載等の形で研究の成果が公表される予定であること。研究成果の公表予定日が

形で研究の成果が公表される予定であること。研究成果の公表予定日が申出書に記載さ

申出書等に記載され、当該予定日が利用期間と整合的であること及び公表される内容が

れ、当該予定日が利用期間と整合的であること及び公表される内容が適切であること

適切であること。
公的機関が匿名レセプト情報等を利用する場合においては、当該公的機関が行う施策の

・

推進に適切に反映されるものであること。また、何らかの方法で研究成果が公表される

映されるものであること。また、何らかの方法で研究成果が公表されるものであるこ

ものであること。

と。

（６）提供申出者の名称、連絡先
提供申出書類に記載されている提供申出者の名称及び連絡先等の情報が添付資料により
確認できること。

公的機関以外がNDBデータを利用する場合、学術論文、ウェブサイトへの掲載等の

公的機関がNDBデータを利用する場合、当該公的機関が行う施策の推進に適切に反

（３）提供申出者の情報