（２）倫理審査に係る書類
特別抽出を希望する場合は、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の
適用下に倫理委員会の審査を受け、承諾書の写しを提出すること。承諾書又は審査の申
請の際に提出した研究計画書に、外部委託先を除くすべての提供申出者が記載されてい
る必要がある。
提供申出者が民間企業等で内部に倫理委員会を設置していない場合、大学や研究機関等
の外部組織に倫理審査を依頼すること。公的機関（省庁、自治体）の場合は本書類は不
要である。
なお、
なお、倫理委員会の審査が申出に間に合わない場合、審査を申請中であること及び審査
完了時期の目安が分かる書類を代替資料として提出することができる。この場合、承諾
され次第、承諾書の写しを遅滞なく提出すること。
取扱者の所属機関が変わった場合、変更申出において、変更後の所属先を反映した倫理
８

提供申出書等の受付窓口

７

審査の承諾書を提出すること。
提供申出書等の受付及び提出方法

提供申出書等の受付窓口は、厚生労働省保険局医療介護連携政策課保険データ企画室と

提供申出書等は、担当者又は代理人が、厚生労働省がホームページ等で指定する窓口に

する。なお、事務処理を円滑に行うため受付窓口を外部委託する場合がある。

原則メールで提出する。受付窓口は、厚生労働省保険局医療介護連携政策課保険データ
企画室であり、円滑な事務処理のために窓口業務を外部委託する場合がある。

７

提供申出書の審査及び申出受付期間等
厚生労働省は、提供申出書の受付を常時行うこととし、審査等の具体的なスケジュール

申出の締切等、審査に係る具体的なスケジュールは、ホームページ上で事前に公表され

について、ホームページ等で事前に公表するものとする。

るので確認すること。厚生労働省は、記載内容又は添付資料に不備がある場合には、そ
の修正及び再提出を求める。なお、再提出する前に、指示された提出期日を過ぎた場合
には、次の提出期日までに再提出すること。

10 提供申出書の提出方法
提供申出書等は、担当者又は代理人が、厚生労働省の受付窓口へ郵送により提出するこ

７にまとめて記載

と。なお受付窓口へ郵送により提出する書類は、原則として直筆の必要がある書類のみ
とし、その他についてはEメールでの送付を可とする。
第６

提供申出に対する審査

第４

１

提供申出内容の審査主体

１

提供申出に対する審査
審査主体

匿名レセプト情報等の提供の可否を判断する審査は、法第16条の２第３項の規定に基づ

NDBデータの提供の可否を判断する審査は、高確法に基づき専門委員会が実施する。本

き専門委員会が「４

審査基準」に従って実施することとする。なお、専門委員会は匿

ガイドラインで定めるものの他、専門委員会における審査方法の詳細については、専門

名レセプト情報等の提供の判断に当たって、提供申出者又は取扱者に対し条件を付すこ

委員会で決定することとする。審査は研究者の着想の保護等のため原則非公開で行われ

とができることとする。この場合において、厚生労働省は、匿名レセプト情報等の提供

る。専門委員会はNDBデータの提供の判断に当たって、提供申出者又は取扱者に、条件

の際に、提供申出者に対し当該条件の内容を通知するものとする。
厚生労働省は、専門委員会に対し、審査に必要な情報提供を行うとともに、会議の運営

を付すことができる。
NDBデータの提供申出者又は取扱者と関係を有する委員がいる場合には、その申出に対

に係る庶務を行う。なお、匿名レセプト情報等の提供申出者又は提供された匿名レセプ

する審査に当該委員は参加しない。専門委員会は、提供申出書の内容が専門的である場

ト情報等の取扱者と関係を有する委員がいる場合には、その申出に対する審査に当該委

合等は、必要に応じ、提供申出書の内容に関する専門的な知見を有する者を招集し、意

員は参加しないこととする。また、本ガイドラインに定めるものの他、専門委員会にお

見を聞くとともに、専門委員会の審査に反映することができる。

ける審査方法の詳細については、専門委員会で決定することとする。
提供申出者が、NDBデータと医療・介護データ等との連結解析を申出する場合には、そ
れぞれのデータの提供可否を判断する審査主体の審査を受けること。なお、介護DBと
の連結解析の申出は、合同委員会で審査を行う（DPCDBとの連結解析の申出は、専門
委員会で審査を行う）。
２

匿名レセプト情報等の提供の可否の決定

２

NDBデータの提供の可否の決定

専門委員会は審査を終了後、意見の取りまとめを行い、各委員からの意見を所定の様式

専門委員会は審査を終了後、意見の取りまとめを行い、各委員からの意見を厚生労働省

をもって厚生労働大臣へ提出し、最終的な提供の可否は厚生労働大臣が決定することと

へ提出し、最終的な提供の可否は厚生労働省が決定する。

する。
３

第４

総則

提供申出に対する審査

３（２）利用目的

高確法の定める目的として明記

匿名レセプト情報等の提供が可能となる場合は以下のとおりとする。
なお、オンサイトリサーチセンターを利用する場合についても同様とする。
（１）公的機関が利用する場合については、各主体がその所掌事務の範囲内で、適正な
保健医療サービスの提供に資する施策の企画及び立案に関する調査のために利用する場
（２）大学その他の研究機関が利用する場合については、その利用が国民保健の向上に
寄与し、疾病の原因並びに疾病の予防、診断及び治療の方法に関する研究その他の公衆
衛生の向上及び増進に関する研究のためであって、その研究成果を広く一般に公表する
ことを目的としている場合
（３）民間事業者等が利用する場合については、その利用が国民保健の向上に寄与し、
高確則第５条の７に定める業務（特定の商品又は役務の広告又は宣伝に直接利用する又
は利用されると推測されるものを除く。）のためであって、その研究成果を広く一般に
公表することを目的としている場合
４

審査基準

３

審査基準

専門委員会は、提供申出者が提出する提供申出書に基づいて、以下の（１）から（15）

専門委員会は、提供申出書に基づいて、以下の審査基準に則り、NDBデータの提供の可

までの審査基準に則り、匿名レセプト情報等の提供の可否について審査を行うものとす

否について審査を行う。ただし、（※）の事項は、 サンプリングデータセット、トラ

る。なお、他の情報と連結して利用することができる状態で提供する場合においては、

イアルデータセットの審査においては不要である。

第18の４の規定に基づいて審査を行うものとする。
専門委員会は、必要があると認める場合には、提供申出者に対し、資料の追加・修正等

専門委員会は、必要があると認める場合には、提供申出者に対し、資料の追加・修正等

を求めた上で、再度審査を行うことができることとする。

を求めた上で、再度審査を行うことができる。