（７）提供申出者の承認の確認

（１）ガイドライン等の了承の有無

取扱者が匿名レセプト情報等を使用した研究を行うことを、提供申出者が承認している
こと。具体的には、匿名レセプト情報等を利用した研究に関する承諾書（様式１－１）
を厚生労働省へ提出すること。
（８）代理人の氏名、連絡先等（代理人が提供申出を行う場合）

（２）担当者、代理人

上記の情報の代理人によって提供申出がなされる場合には、第５の９で提示又は提出を
求めている代理人の確認書類と記載内容が同一であること。
（９）匿名レセプト情報等の項目、期間等
①

匿名レセプト情報等の項目、期間等

３

審査基準

（３）データの概要とNDB利用の必要性

厚生労働省が提供することが可能な匿名レセプト情報等の項目、期間等が
記載されていること。また、利用目的の内容と照らし合わせて不必要と判断される匿名
レセプト情報等が含まれていないこと。
②

必要なファイル数

第３

申出手続

（２）NDBデータの取扱単位

第３

申出手続

５記載事項、第４

第３

申出手続

５（５）取扱者

第４

審査

３（４）研究体制

第４

審査

３（４）研究体制

コンピューター内のハードディスク等への複写は原則として１回限りとさ
れていることを踏まえ、別途記載される取扱者数及び利用方法と必要ファイル数との関
係で齟齬がないこと。
（10）匿名レセプト情報等の利用期間

審査

３審査基準

研究計画を踏まえ匿名レセプト情報等の利用期間が、原則２年以内の間で必要最小限の
設定となっていること。
なお、オンサイトリサーチセンターにおける匿名レセプト情報等の利用期間の上限は、
原則として６ヶ月とする。また、オンサイトリサーチセンターから中間生成物又は最終
生成物の持ち出しを行う場合には、持ち出した匿名レセプト情報等の利用期間上限は、
原則として、持ち出した日から２年間とする。
（11）匿名レセプト情報等の取扱者
①

外部委託をしない場合

取扱者全員について氏名、所属及び連絡先等が提供申出書等に記載され、研究及び業務
の目的及び内容に照らして、取扱者が最小限に限られており、不要な者が含まれていな
いこと。なお、取扱者は具体的に記載することとし、「○○部に所属する職員」と記載
する等、取扱者の人数及び具体の個々人が特定できない記述は認められない。また、第
14に定める提供禁止措置の対象となっており、匿名レセプト情報等の利用期間の一部で
も禁止措置期間と重なる者が取扱者となることは認めない。
② 外部委託をする場合
匿名レセプト情報等の提供申出に当たって、提供申出者が当該研究及び業務を外部委託
（再委託等を含む。）する場合、外部委託先も提供申出者になること。外部委託先に所
属する取扱者の要件は①に準じることとする。
（12）外部委託の合理性
①

提供申出者が匿名レセプト情報等を利用した研究を外部委託する場合には、外部委

託する研究の範囲及び外部委託を行う必要性が、研究の目的及び内容に照らして合理的
であること。
②

外部委託をする場合であって、提供申出の際に、未だ外部委託先が決定していない

（審査の際に外部委託先が決定していない申出は審査に回さないため削除）

場合には、その旨を明記すること。外部委託先が決定した時点で、外部委託先を提供申
出者に追加するとともに、匿名レセプト情報等を取り扱う者を取扱者に追加し、提供申
出書等の外部委託先に関連する書類を再提出すること。なお、実際の匿名レセプト情報
等の提供は、当該再提出した書類を審査した上で行うこととする。
（13）匿名レセプト情報等の提供方法（提供媒体）

第３

申出手続

（８）提供方法

匿名レセプト情報等の提供に必要な媒体（CD-R、DVD、外付けハードディスク等）
は、匿名レセプト情報等の情報量等を勘案し、厚生労働省において用意することとす
（14）送付による提供希望
送付による提供の希望の有無が記載されていること。
（15）その他必要な事項

５

（送付による提供のみのため削除）
（７）その他必要な事項

（１）～（14）以外に、特に専門委員会が設定した審査事項がある場合には、その承認

・上記以外に、特に専門委員会が設定した審査事項がある場合、その承認基準を満たし

基準を満たしていること。

ていること。

提供申出書の修正・再提出

第３

申出手続

第４

審査

７

提供申出書等の受付及び提出方法

提供申出書の記載内容又は添付資料に不備がある場合には、厚生労働省は提供申出者に
対して、その修正及び再提出を求めることとする。なお、提供申出者が再提出する前に
審査の提出期限を過ぎた場合には、次の提出期限までに再提出するものとする。
６

専門委員会の審査等

1 審査主体

専門委員会は、提供申出に対して、匿名レセプト情報等を提供するか否かについて個別
の審査を行い、厚生労働省に対して意見を述べるものとする。また、提供申出の内容が
専門的である場合等は、必要に応じ提供申出の内容に関する専門的な知見を有する者を
招集し、意見を聞くとともに、専門委員会の審査に反映することができる。
第７

審査結果の通知等

４

審査結果の通知

厚生労働大臣は、専門委員会による提供申出書の審査結果を踏まえ、提供の可否を決定

厚生労働省は、専門委員会の審査結果を踏まえ、提供の可否を決定し、提供申出者に通

し、提供申出者に対し文書により、当該決定について通知する。

知する。なお、NDBデータの提供は、厚生労働省と提供申出者及び利用者の双方の合意
に基づく契約上の行政行為であり、行政手続法上（平成５年法律第88号）の処分に当た
らないため、行政不服審査法（昭和37年法律第160号）の対象外である。

１

提供申出を承諾する場合
厚生労働省が定める匿名レセプト情報等の提供に関する承諾通知書（様式２。以下「承
諾通知書」という。）に次の事項を記載のうえ通知する。

（１）提供申出を承諾する場合
承諾通知書に次の事項を記載のうえ提供申出者に通知する。