提供申出者が個人の場合、当該個人の氏名、生年月日、住所、職業、所属、職名及び連

提供申出者が個人の場合、氏名、生年月日、住所、職業、所属機関名・部署名・職名、

絡先（電話番号を含む。）を記載すること。

電話番号、E-mailアドレスを記載する。提供申出者の身分証明書等（担当者及び代理人
の確認書類を参照）の写しを提出すること。

なお、担当者は取扱者を代表する者とする。
（２）提供申出者の証明書

第３

提供申出手続

５（３）提供申出者の情報

第３

提供申出手続

５（２）担当者、代理人

提供申出者が公的機関の場合、担当者の身分証明書等の写しを提出すること。
提供申出者が法人等の場合、提供申出書の提出日前６ヶ月以内に作成された登記事項証
明書等を提出をすること。
提供申出者が個人の場合、提供申出者の身分証明書等の写しを提出すること。
（３）代理人の氏名、連絡先等（代理人が提供申出を行う場合に限る。）
代理人が提供申出を行う場合にあっては、代理人の氏名、生年月日及び住所並びに当該
代理人の職業、所属、職名及び連絡先（所在地、電話番号、Eメールアドレスを含
む。）を記載すること。
（４）匿名レセプト情報等の利用目的等

（４）研究計画

国民保健の向上に資する目的で行う匿名レセプト情報等を利用する研究の具体的な利用

NDBデータの利用にあたっては、相当の公益性を有すると認められる業務であることを

目的を記入すること。また、研究の内容について、次の①～⑩を記載すること。なお、

求める。特定の商品又は役務の広告または宣伝（マーケティング）に利用するために行

特定の商品又は役務の広告又は宣伝に直接利用する又は利用されると推測されるものは

うものを除き、広く利用が可能であり、具体的には、製薬企業をはじめとする 民間事

認めない。また、匿名レセプト情報等の提供の制度趣旨は国民保健の向上に資すると

業者等による医薬品安全性調査、市販後の有害事象のエビデンス収集等の研究、医薬品

いった相当の公益性を有することを求めるものであることを考慮し、他の研究や政策利

や医療機器の創出又は改善に資する調査、研究又は開発などに利用可能である。

用等を阻害するような特許の取得を禁止する。

一方、企業等の組織内部の業務上の資料としてのみ利用される場合、又は、特定の顧客
に対するレポート作成の基礎資料としてのみ利用されるような場合は、相当の公益性を
有するものとは考えられず、認められない。
上記の観点から、NDBを利用する研究の計画内容について、次の①～⑨を記載するこ

① 研究の名称
「○○に関する研究」など、研究の名称を記入する。

と。
① 研究の名称
「○○の分析により○○を検証する研究」など、研究概要が具体的に分かるような簡潔
な名称を記入する。

なお、オンサイトリサーチセンターを利用する場合については、以下のいずれかを選択

なお、オンサイトリサーチセンターを利用する場合については、以下のいずれかを選択

し記載すること。

し記載すること。

ⅰ）オンサイトリサーチセンターで解析を終了し、公表予定の成果物の持ち出しのみを

ⅰ）オンサイトリサーチセンターで解析を行い、成果物の持ち出しのみを行う。

行う。専門委員会が特に認めた場合、探索的研究を行うことができる。その場合も成果
物を作成し、持ち出しを行う。
ⅱ）オンサイトリサーチセンターで必要なデータの抽出を行い、抽出されたデータをオ

ⅱ）オンサイトリサーチセンターで抽出されたデータをオンサイトリサーチセンターか

ンサイトリサーチセンターから持ち出し、自施設等の研究室において解析を行う。

ら持ち出し、自施設等の研究室において解析を行う。

② 研究の内容

②

研究の内容と必要性

研究の内容について、法第16条の２第１項各号及び高確則第５条の７第１項の規定に則

以下のⅰ）～ⅴ）のいずれかに該当していることを確認し、研究の背景、研究の目的、

り、以下のⅰ）～ⅴ）のいずれかから選択し記載すること（注１）。

研究によって期待される効果について具体的に記載すること。

ⅰ）医療分野の研究開発に資する分析

ⅰ）医療分野の研究開発に資する分析

ⅱ）適正な保健医療サービスの提供に資する施策の企画及び立案に関する調査

ⅱ）適正な保健医療サービスの提供に資する施策の企画及び立案に関する調査

ⅲ）疾病の原因並びに疾病の予防、診断及び治療の方法に関する研究

ⅲ）疾病の原因並びに疾病の予防、診断及び治療の方法に関する研究

ⅳ）保健医療の経済性、効率性及び有効性に関する研究

ⅳ）保健医療の経済性、効率性及び有効性に関する研究

ⅴ）上記ⅰ）～ⅳ）に準ずるものであって国民保健の向上に特に資する業務

ⅴ）上記ⅰ）～ⅳ）に準ずるものであって国民保健の向上に特に資する業務

（注１）複数該当する場合は、研究の中心となる内容を記載すること。なお、特定の商

第３

提供申出手続

５（４）研究計画

冒頭

第３

提供申出手続

５（４）研究計画

冒頭

第７

研究成果等の公表

品又は役務の広告又は宣伝に直接利用する又は利用されると推測されるものは認めな
い。
③ 研究目的の要件該当の確認
当該研究の直接的な利用目的が上記②であれば、相当の公益性を有し、本要件に該当す
ると認められる。
しかしながら、匿名レセプト情報等の直接的な利用目的が、企業等の組織内部における
業務上の資料として利用される場合や特定の顧客に対するレポート作成の基礎資料とさ
れるような場合、あるいは学術論文として公表するもの以外の成果を別に作成し顧客等
のみに提供する場合等、相当の公益性を有しないと考えられる研究等は本要件に該当す
るものとは認められない。
なお、匿名レセプト情報等の提供については国民保健の向上に資するといった相当の公

５

研究の成果の利用制限

益性を有することを求める制度趣旨を考慮し、他の研究や政策利用等を阻害するような
特許の取得を禁止する。
④ 研究の概要（研究の具体的内容、利用する方法及び作成する資料等の内容）

③

研究の概要

当該研究の具体的な研究内容（特に集計単位が市区町村（政令指定都市を含む。）の場

研究計画（研究対象集団（選択・除外基準等）、研究デザイン（PECO、統計解析法

合は、より具体的に記載すること。）、匿名レセプト情報等の利用の方法及び作成する

等）、データ抽出条件（具体的なレコードとそれらが必要な理由）、エンドポイント

資料の様式や分析出力の様式について記載すること。また、必要に応じてこれらの内容

（死亡、特定の合併症等）、期待される研究結果とその意義（政策活用や臨床応用））

を示す資料や取扱者の関連論文・著作物一覧を別紙として添付すること。

について可能な限り具体的に記載する。
特に集計単位が市区町村の場合は、必要性や公表方法の配慮についてより具体的に記載
すること。

⑤ 研究の計画及び実施期間

④ 研究の計画及び実施期間

当該研究の研究スケジュール（当該研究計画の中で実際に匿名レセプト情報等を利用す

当該研究の研究スケジュール（当該研究計画の中で実際にNDBデータを利用する期間、

る期間、結果取りまとめ、公表時期等）を記載すること。

結果取りまとめ、公表時期等）を記載すること。