第３

提供申出手続

なお、第６の４（２）④の規定により、医療機関・薬局コード及び保険者番号について

第４

提供申出に対する審査

は、専門委員会が特に認める場合を除き、原則として提供しないこととする。

３

（５）提供申出者が匿名レセプト情報等を用いた研究を外部委託する場合の措置

５

提供申出書の記載事項

（４）研究計画

⑥外部委託等

提供申出者は、外部委託を行う必要性が、研究の目的及び内容に照らして合理的である
場合、匿名レセプト情報等を用いた研究を外部委託することができる。ただし、この場
合において、委託先（提供申出者）に対して、本ガイドライン等に定められた事項を遵
守することを求めるとともに、当該委託先及び当該委託先に所属する取扱者について
も、匿名レセプト情報等の提供に関する利用規約（以下「利用規約」という。）を遵守
させる等の適切な措置を講ずること。
ただし、オンサイトリサーチセンター内での作業については外部委託することは認めら
第４

れない。
匿名レセプト情報等の提供を行う際の処理の例
厚生労働省は、匿名レセプト情報等の提供により、提供申出者、取扱者及び第三者に患
者等の情報が特定されることがないよう、各提供申出書の内容に応じて、専門委員会に
おける議論及び技術的な問題等を勘案し、提供する匿名レセプト情報等に下記に示す例
のような適切な処理を施すものとし、処理を講じた場合には、その内容を提供申出者及
び取扱者に明示するものとする。
・特定個人又は特定機関の識別情報の削除
・データの再ソート（配列順の並べ替え）
・特定個人又は特定機関の識別情報のトップ（ボトム）・コーディング
・特定個人又は特定機関の識別情報のグルーピング（リコーディング）
・リサンプリング

等
審査基準

また、上記の検討において、技術的な問題等により適切な処理が行い難い場合には、専
門委員会の議論を経て、匿名レセプト情報等の提供を行わない場合もあり得る。
なお、厚生労働省は、提供する匿名レセプト情報等について利用方法や情報の範囲等を
勘案し、第12の２に規定する公表形式基準に基づき、専門委員会の意見を聴取した上で
適切な処理を行うこととする。
第５
１

匿名レセプト情報等の提供申出手続
あらかじめ明示しておく事項

第３

NDBデータの提供申出手続

1 あからじめ確認すべき事項

厚生労働省は、提供申出者が提供申出手続を行うに当たって、あらかじめ了解しておく

提供申出者は、医療・介護データ等の利用に関する関係法令、NDBデータの提供に関す

べき次の事項について、ホームページ等において提示し、広く周知する。なお、提供申

るホームページに掲示されているマニュアル、本ガイドライン、利用規約、FAQをよく

出者は、他の情報と連結して利用することができる状態で提供を受けようとする場合に

確認し、あらかじめ了解した上で提供申出手続を行うこと。ホームページに掲示された

おいては、第18の３の規定に基づいて提供申出手続を行うこと。

期日までに申出の事前相談を行うこと。他の医療・介護データ等との連結解析の申出を
行う場合は、提供申出者が連結を行おうとするデータベースのガイドライン等に従っ
て、期日までにそれぞれの窓口に提供申出を行うこと。
NDBデータを用いた研究は、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針等
の適用対象となる。
なお、NDBデータの提供はやむを得ない事情により遅れることがある。また、抽出方法
による技術的な問題や提供に要する事務量等、事前に予測できない事由により、提供を
行わない場合があり得ることについて了承すること。
承諾された申出の一覧、成果物（研究者と発表形式、タイトル）、不適切利用の一覧に
ついては厚生労働省から適時公表される。

《明示事項》
・ 匿名レセプト情報等の提供趣旨

第１

ガイドラインの目的

・ 法に基づく守秘義務、安全管理措置義務、承諾された目的以外での利用の禁止、罰

第６

安全管理措置

則等

第９

不適切利用への対応

・ 契約の内容等を定めた匿名レセプト情報等の提供に関する利用規約

ホームページに掲載

・ 提供申出者（匿名レセプト情報等の提供を受けた場合にあっては利用者）は取扱者

第６

安全管理措置

２（２）人的な安全管理対策

に対し、匿名レセプト情報等を取り扱う上で必要な教育及び訓練を行うこと。
・ 提供申出手続の内容及び当該手続に必要とされる各様式

ホームページに掲載

・ 提供申出手続では担当者（代理人による提供申出の場合は代理人自身を含む。）の

第３

提供申出手続

第８

NDBデータの利用後の措置

第９

不適切利用への対応

第６

安全管理措置

第９

不適切利用への対応

第６

安全管理措置

５

記載事項（２）（３）

確認が必要であり、確認のための提示書類は複写されること。
・ 匿名レセプト情報等の消去・返却義務（オンサイトリサーチセンターから中間生成
物又は最終生成物を持ち出す場合を含む。）
・ 匿名レセプト情報等の返却義務・利用条件に反した場合は、法第16条の８の規定に
基づく是正命令が行われること及び当該命令に違反した場合には法第167条の２第２号
の規定に基づく罰則が科されること。また、匿名レセプト情報等の不適切な利用によ
り、不当な利益を得た場合には、その利益相当額を違約金として国に支払わなければな
らないこと。
・ 利用にあたり具備することが必要となるセキュリティ環境に関する要件（オンサイ
トリサーチセンターから中間生成物又は最終生成物を持ち出す場合を含む。）
・ 不適切な利用又は意図的にオンサイトリサーチセンターに損失を与えた場合には、

２

契約違反と措置内容

提供申出者及び取扱者はその損失相当額を国又はオンサイトリサーチセンターに支払わ
なければならないこと。
・ 匿名レセプト情報等の各情報に該当する患者又は受診者個人の特定（又は推定）を
試みないこと。

１

照合禁止に記載