参考１ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医
薬品医療機器等法）第６８条の１０に基づく副作用報告件数（医薬品別）
〇注意事項
１）医薬品医療機器等法 第 68 条の 10 の規定に基づき報告があったもののうち、PMDA の
医薬品副作用データベース（英名：Japanese Adverse Drug Event Report database、略
称；JADER）を利用し、報告の多い推定原因医薬品（原則として上位１０位）を列記した
もの。
注）「件数」とは、報告された副作用の延べ数を集計したもの。例えば、1 症例で肝障
害及び肺障害が報告された場合には、肝障害 1 件・肺障害 1 件として集計。
２）医薬品医療機器等法に基づく副作用報告は、医薬品の副作用によるものと疑われる症
例を報告するものであるが、医薬品との因果関係が認められないものや情報不足等によ
り評価できないものも幅広く報告されている。
３）報告件数の順位については、各医薬品の販売量が異なること、また使用法、使用頻度、
併用医薬品、原疾患、合併症等が症例により異なるため、単純に比較できないことに留
意すること。
４）副作用名は、用語の統一のため、ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）ver. 26.0
に収載されている用語（Preferred Term：基本語）で表示している。

年度
令和2年度
（令和4年9月集計）

副作用名
医薬品名
高血糖 アテゾリズマブ（遺伝子組換え）
クエチアピンフマル酸塩
ニボルマブ（遺伝子組換え）
ベバシズマブ（遺伝子組換え）
ポナチニブ塩酸塩
オランザピン
アビラテロン酢酸エステル
イトラコナゾール
イピリムマブ（遺伝子組換え）
エトポシド
エベロリムス
エリブリンメシル酸塩
カルボプラチン
スルファメトキサゾール・トリメトプリム
フェブキソスタット
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
ランソプラゾール
その他
合 計

25

件数
8
6
6
6
5
4
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
78
146