資料１

革新的医療機器等国際標準獲得推進事業等の成果に基づき策定された
医療機器の試験方法について
１．革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき
策定された試験方法について
厚生労働省では、革新的な医療機器・再生医療等製品の有効性・安全性に係る試験方法
等を策定して試験方法等の国際標準化を図ることにより、世界に先駆けた製品の早期実用
化及びグローバル市場における日本発の製品の普及を推進するため、革新的医療機器等国
際標準獲得推進事業を実施している。今般、令和２年度から令和４年度までに実施された
ワーキンググループ（代表者：早稲田大学理工学術院

教授

岩﨑清隆）により医療機器

に関する２試験方法が策定された。なお、当該試験方法は、現時点で考えられる評価法の
一例として示したものであり、製造販売承認申請において必ずしも当該試験方法による試
験の実施が求められるものではない。
【試験方法】
１）腸骨静脈ステントの局所圧縮負荷に関する耐久性試験方法
２）深部静脈血栓除去デバイスの血栓除去性能に関する試験方法
２．日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づ
き策定された試験方法について
日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価推進事業においては、科学的合理性と社
会的正当性に関する根拠に基づいた審査指針や基準等の策定又は最先端の技術を活用した
医薬品、医療機器等に係る評価法の開発を実施し、世界に先駆けた国際規格・基準の策定
の提案等を目指すことを目的に、レギュラトリーサイエンス研究に特化した公募研究を実
施している。今般、研究班「ヒト病態模擬試験システム HuPaSS（Human Pathological
Simulator and System）の開発による先進的クラス IV 治療機器の開発促進のための基盤創生」
（代表者：早稲田大学理工学術院

教授

岩﨑清隆）により医療機器に関する２試験方法

が策定された。なお、当該試験方法は、現時点で考えられる評価法の一例として示したも
のであり、製造販売承認申請において必ずしも当該試験方法による試験の実施が求められ
るものではない。
【試験方法】
１）冠動脈石灰化病変拡張デバイスの性能試験方法
２）血管塞栓用デバイスの血栓塞栓性能に関する試験方法

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