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【資料１】医療機器の性能試験方法案について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35596.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第3回 10／2）《厚生労働省》 |
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腸骨静脈ステントの局所圧縮負荷に関する耐久性試験方法（案）
1
適用範囲
静脈ステントは、曲げ、軸方向、ねじり、及び圧縮負荷（例えば、呼吸に伴うもの、腸骨静
脈圧迫症候群（May-Thurner 症候群）に伴う動脈と骨／靭帯の間で圧縮されたときの間接
的な動脈の拍動に伴う変形）にさらされる。この規格は、腸骨静脈ステントの適用の中でも
特徴的な腸骨静脈圧迫症候群に伴う動脈と腰椎によって圧迫される腸骨静脈に適用する永
久留置型腸骨静脈ステントの in vitro における局所圧縮負荷の耐久性試験方法について規定
する。
曲げ、軸方向荷重、ねじり負荷に対する in vitro 耐久試験方法に関しては、「革新的医薬品・
医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表につ
いて」（平成 28 年 8 月 31 日付薬生機審発 0831 第 1 号）の別添 2「大腿膝窩動脈ステント
の耐久性試験方法」を参考とすることができる。
2
用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は、次による。
2.1 腸骨静脈ステント
腸骨静脈の内腔を確保するために使用するインプラントで、主に金属製の網状で円筒形の
弾性（ばね）構造体をもつ。経皮的に挿入したデリバリーカテーテルを用いて、患者の狭窄
または閉塞した腸骨静脈に留置して内腔を拡張するもの。
2.2 腸骨静脈圧迫症候群
総腸骨動・静脈の交差部において、総腸骨静脈が動脈と腰椎によって圧迫され、静脈内腔の
狭窄・閉塞による血流障害を生じた状態を指す。腸骨大腿静脈領域の広範囲な深部静脈血栓
症を引き起こし、血栓溶解や血栓吸引のみでは早期に再塞栓をきたすことが多い。
2.3 腸骨静脈モデル
腸骨静脈を人工的に模擬したモデル
2.4 腸骨動脈モデル
腸骨動脈を人工的に模擬したモデル
2.5 腰椎モデル
腰椎を人工的に模擬したモデル
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適用範囲
静脈ステントは、曲げ、軸方向、ねじり、及び圧縮負荷（例えば、呼吸に伴うもの、腸骨静
脈圧迫症候群（May-Thurner 症候群）に伴う動脈と骨／靭帯の間で圧縮されたときの間接
的な動脈の拍動に伴う変形）にさらされる。この規格は、腸骨静脈ステントの適用の中でも
特徴的な腸骨静脈圧迫症候群に伴う動脈と腰椎によって圧迫される腸骨静脈に適用する永
久留置型腸骨静脈ステントの in vitro における局所圧縮負荷の耐久性試験方法について規定
する。
曲げ、軸方向荷重、ねじり負荷に対する in vitro 耐久試験方法に関しては、「革新的医薬品・
医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表につ
いて」（平成 28 年 8 月 31 日付薬生機審発 0831 第 1 号）の別添 2「大腿膝窩動脈ステント
の耐久性試験方法」を参考とすることができる。
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用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は、次による。
2.1 腸骨静脈ステント
腸骨静脈の内腔を確保するために使用するインプラントで、主に金属製の網状で円筒形の
弾性（ばね）構造体をもつ。経皮的に挿入したデリバリーカテーテルを用いて、患者の狭窄
または閉塞した腸骨静脈に留置して内腔を拡張するもの。
2.2 腸骨静脈圧迫症候群
総腸骨動・静脈の交差部において、総腸骨静脈が動脈と腰椎によって圧迫され、静脈内腔の
狭窄・閉塞による血流障害を生じた状態を指す。腸骨大腿静脈領域の広範囲な深部静脈血栓
症を引き起こし、血栓溶解や血栓吸引のみでは早期に再塞栓をきたすことが多い。
2.3 腸骨静脈モデル
腸骨静脈を人工的に模擬したモデル
2.4 腸骨動脈モデル
腸骨動脈を人工的に模擬したモデル
2.5 腰椎モデル
腰椎を人工的に模擬したモデル
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