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【資料１】医療機器の性能試験方法案について (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35596.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第3回 10／2）《厚生労働省》 |
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全ての試験において、6 検体以上の試験検体を用いて評価することが望ましい。必要に応じ
て対照群を設定すること。
5 結果の報告
冠動脈石灰化病変拡張デバイスの性能試験の結果には、次の事項を報告する。
a)
検体の寸法、検体の選定根拠、検体数、滅菌等の前処理、有効期間または製造日、
製造業者名
b) 試験装置の構成
c)
冠動脈石灰化モデルの材料、石灰化モデルの寸法及び狭窄率、石灰化モデルの力学的特
性
d)
石灰化モデルに亀裂が発生した際のバルーン拡張圧、亀裂位置、形態
e） 試験場所、試験者名、試験期間
f） その他必要な事項
6
参考規格・参考文献
[1] Kudo T, Shimamura K, Ino Y, Yamaguchi T, Matsuo Y, Hiono Y, Taruya A, Nishiguchi
T, Shimokado A, Teraguchi I, Orii M, Yamano T, Tanimoto T, Kitabata H, Hirata K,
Tanaka A, Akasaka T. Superficial calcium fracture after PCI as assessed by OCT.
JACC Cardiovasc Imaging 2015; 8(10): 1229-1229
[2] Ito R, Zhu X, Matsubara K, Sugiyama K, Yumoto M, Umezu M, Iwasaki K, Influence of
thickness and circumferential angles of calcification on the capability of calcification of
the cutting balloon: an experimental investigation, Euro PCR 2019, Paris, 24 May 2019
[3]
岩﨑清隆、伊藤遼太、石灰化モデル及びその製造方法、並びに医療機器の試験方法、
特開 2020-190583
[4] Abdel-Wahab M, Toelg R, Byrne RA, Geist V, El Mawardy M, Allali A, et al. High-speed
rotational atherectomy versus modified balloons prior to drug-eluting stent
implantation in severely calcified coronary lesions: The Randomized PREPARE-CALC
Trial. Circ Cardiovasc Interv 2018; 11: e007415.
[5] Mintz GS, Popma JJ, Pichard AD, Kent KM, Satler LF, Chuang YC, et al. Patterns of
calcification in coronary artery disease: A statistical analysis of intravascular ultrasound
and coronary angiography in 1155 lesions. Circulation 1995; 91: 1959 – 1965.
[6] Fujino A, Mintz GS, Matsumura M, Lee T, Kim SY, Hoshino M, Usui E, Yonetsu T,
Haag ES, Shlofmitz RA,Kakuta T, Maehara A, A new optical coherence tomographybased calcium scoring system to predict stent underexpansion, EuroIntervention
2018;13:e2182-e2189.
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て対照群を設定すること。
5 結果の報告
冠動脈石灰化病変拡張デバイスの性能試験の結果には、次の事項を報告する。
a)
検体の寸法、検体の選定根拠、検体数、滅菌等の前処理、有効期間または製造日、
製造業者名
b) 試験装置の構成
c)
冠動脈石灰化モデルの材料、石灰化モデルの寸法及び狭窄率、石灰化モデルの力学的特
性
d)
石灰化モデルに亀裂が発生した際のバルーン拡張圧、亀裂位置、形態
e） 試験場所、試験者名、試験期間
f） その他必要な事項
6
参考規格・参考文献
[1] Kudo T, Shimamura K, Ino Y, Yamaguchi T, Matsuo Y, Hiono Y, Taruya A, Nishiguchi
T, Shimokado A, Teraguchi I, Orii M, Yamano T, Tanimoto T, Kitabata H, Hirata K,
Tanaka A, Akasaka T. Superficial calcium fracture after PCI as assessed by OCT.
JACC Cardiovasc Imaging 2015; 8(10): 1229-1229
[2] Ito R, Zhu X, Matsubara K, Sugiyama K, Yumoto M, Umezu M, Iwasaki K, Influence of
thickness and circumferential angles of calcification on the capability of calcification of
the cutting balloon: an experimental investigation, Euro PCR 2019, Paris, 24 May 2019
[3]
岩﨑清隆、伊藤遼太、石灰化モデル及びその製造方法、並びに医療機器の試験方法、
特開 2020-190583
[4] Abdel-Wahab M, Toelg R, Byrne RA, Geist V, El Mawardy M, Allali A, et al. High-speed
rotational atherectomy versus modified balloons prior to drug-eluting stent
implantation in severely calcified coronary lesions: The Randomized PREPARE-CALC
Trial. Circ Cardiovasc Interv 2018; 11: e007415.
[5] Mintz GS, Popma JJ, Pichard AD, Kent KM, Satler LF, Chuang YC, et al. Patterns of
calcification in coronary artery disease: A statistical analysis of intravascular ultrasound
and coronary angiography in 1155 lesions. Circulation 1995; 91: 1959 – 1965.
[6] Fujino A, Mintz GS, Matsumura M, Lee T, Kim SY, Hoshino M, Usui E, Yonetsu T,
Haag ES, Shlofmitz RA,Kakuta T, Maehara A, A new optical coherence tomographybased calcium scoring system to predict stent underexpansion, EuroIntervention
2018;13:e2182-e2189.
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