径 12mm、長さ 20mm の静脈血栓モデルに対して、血栓溶解薬アルテプラーゼ 2.5mg を
含む 372C のリン酸緩衝生理食塩水に 30 分浸漬すると、80%程度血栓が残存する静脈
血栓モデルを作製することができる。
注記：使用するフィブリノゲン製剤に Ca2+キレート剤が添加されている場合、Ca2＋製剤を
使用する等して中和すること。
c）筒型容器へ血液を充填し、例えば、10 rpm、372C で 120 分間回転攪拌して血栓化さ
せることができる。
3.4 試験検体
最終製品を試験検体として用いる。最終製品を用いない場合は、試験検体と最終製品の違い
を記載し、試験結果に影響しないことを合理的に説明すること。
3.5 血栓除去性能試験の手順
a） 静脈血栓モデルを含む筒型容器以外の試験装置を組み立てる。
b） 静脈血栓モデルを含む筒型容器を試験装置に取り付け、372C に調整した恒温槽に設
置する。
c） 試験装置内を生理食塩水で満たし、試験検体を筒型容器の挿入口から静脈血栓モデル
へ留置する。この際、検体を静脈血栓モデルの中心へ垂直に挿入すること。
d) 血栓溶解薬の噴射や血栓除去操作を行う。血栓溶解薬を使用する場合には、薬剤の種類、
濃度は、臨床で想定される使用条件を考慮して選択する。
e） 試験検体の血栓除去性能に関する評価を行う。例えば、検体使用前後での、血栓質量変
化率を算出する方法等がある。
f)

複数回実施する場合には、その回数と血栓の総除去率等を記載する。

4 試験検体数
全ての試験において、6 以上の検体に対して実施することが望ましい。必要に応じて対照群
を設定すること。
5 結果の報告
血栓除去性能の試験結果には、次の事項を報告する。
a) 試験期間、試験場所、試験者名
b) 検体の寸法、検体の選定根拠、検体数、滅菌等の前処理、有効期間または製造日、製造
業者名

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