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【資料１】医療機器の性能試験方法案について (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35596.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第3回 10／2）《厚生労働省》 |
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g) 試験期間、試験場所、試験者名
h) その他、特記すべき事項
6
参考規格・参考文献
[1] 松橋祐輝, 鮫島啓, 前田真宏, 山本祥宣, 木村庸平, 梅津光生, 岩﨑清隆, ヒト血液を使
用可能な小容量抗血栓性試験回路の開発, 1B14, 第 29 回バイオエンジニアリング講演
会, 名古屋, 2017 年 1 月 19 日
[2] 岩﨑清隆, クラス IV 治療機器開発と事業化を促進する基盤創成：早稲田大学ツインズ
での取り組みとレギュラトリーサイエンス人材の育成, 医機学, 91(3), 45-51, 2021
[3] 林紘三郎, 生体機械工学, 日本機械学会, 86, 1997
[4] 岩﨑清隆, 梅津光生, 医療機器・材料の血液適合性と生体外(in vitro)で可能な評価手法
の展望, 生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・
開発戦略, サイエンス＆テクノロジー, 2014, 247-258
[5] ISO 10993-4:2017 Biological evaluation of medical devices Part4: Selection of tests for
interactions with blood
[6] Shimizu N, Sasaki H, Suzuki K, Kawashima A, Action of blood flow waveform of duplex
ultrasonography in normal lower extremity arteries, J Jpn Coll Angiol, 48(7), 307-311,
2008
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h) その他、特記すべき事項
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参考規格・参考文献
[1] 松橋祐輝, 鮫島啓, 前田真宏, 山本祥宣, 木村庸平, 梅津光生, 岩﨑清隆, ヒト血液を使
用可能な小容量抗血栓性試験回路の開発, 1B14, 第 29 回バイオエンジニアリング講演
会, 名古屋, 2017 年 1 月 19 日
[2] 岩﨑清隆, クラス IV 治療機器開発と事業化を促進する基盤創成：早稲田大学ツインズ
での取り組みとレギュラトリーサイエンス人材の育成, 医機学, 91(3), 45-51, 2021
[3] 林紘三郎, 生体機械工学, 日本機械学会, 86, 1997
[4] 岩﨑清隆, 梅津光生, 医療機器・材料の血液適合性と生体外(in vitro)で可能な評価手法
の展望, 生体適合性制御と要求特性掌握から実践する高分子バイオマテリアルの設計・
開発戦略, サイエンス＆テクノロジー, 2014, 247-258
[5] ISO 10993-4:2017 Biological evaluation of medical devices Part4: Selection of tests for
interactions with blood
[6] Shimizu N, Sasaki H, Suzuki K, Kawashima A, Action of blood flow waveform of duplex
ultrasonography in normal lower extremity arteries, J Jpn Coll Angiol, 48(7), 307-311,
2008
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