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【資料１】医療機器の性能試験方法案について (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35596.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第3回 10／2）《厚生労働省》 |
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c) 静脈血栓モデルの性状（例えば、血栓溶解薬を作用させた際の溶解の程度）
d) 使用したヒト血液（採血量、ACT、赤血球数、血小板数）、フィブリノゲン量、その他
の添加物（Ca2+ キレート剤や中和剤等）がある場合には種類や用量を記載
e) 試験装置の構成、試験温度、静脈血栓モデルの寸法
f) 使用した血栓溶解薬の種類、用量
g) 血栓除去性能の評価方法と測定結果（例えば、血栓質量変化率等）
h) その他、特記すべき事項
6
参考規格・参考文献
[1] Vedantham. S, Goldhaber. SZ, Julian. JA, Kahn. SR, Jaff. MR, Cohen. DJ, Magnuson. E,
Razavi. MK, Comerota. AJ, Gornik. HL, Murphy. TP, Levis. L, Duncan. JR, Nieters. P,
Derfler. MC, Filion. M, Gu. CS, Kee. S, Schneider. J, Saad. N, Blinder. M, Moll. S, Sacks.
D, Lin. J, Rundback. J, Garcia. M, Razdan. R, VanderWoude. E, Marques. V, Kearon. C;
ATTRACT Trial Investigators, Pharmacomechanical catheter-directed thrombolysis for
deep-vein thrombosis, N Engl J Med, 377(23), 2240-2252, 2017
[2] Kahn. SR, Julian. JA, Kearon. C, Gu. CS, Cohen. DJ, Magnuson. E, Comerota. AJ,
Goldhaber. SZ, Jaff. MR, Razavi. MK, Kindzelski. AL, Schneider. J, Kim. P, Chaer. R, Sista.
AK, Mclafferty. RB, Kaufman. JA, Wible. BC, Blinder. M, Vedantham. S; ATTRACT Trial
Investigators, Quality of life after pharmacomechanical catheter-directed thrombosis for
proximal deep vein thrombosis, J Vasc Surg Venous Lymphat Disord, 8(1), 8-23, e18,
2020
[3] Enden T, Haig Y, Kløw NE, Slagsvold CE, Sandvik L, Ghanima W, Hafsahl G, Holme PA,
Holmen LO, Njaastad AM, Sandæk G, Sandset PM; CaVent Study Group, Long-term
outcome after additional catheter-directed thrombolysis versus standard treatment for
acute iliofemoral deep vein thrombosis (the CaVenT study): a randomized controlled trial,
Lancet, 379(9810), 31-38, 2012
[4] Dexter DJ, Kado H, Schor J, Annambhotla S, Olivieri B, Mojibian H, Maldonado TS,
Gandhi S, Paulisin J, Bunte MC, Angel W, Roberts J, Veerina K, Abramowitz S, Elmasri
F, Hnath J, Jung M, Long D, Sanchez L, Cosme O, Skripochnik E, Lodha A, Shaikh A,
King C, Bisharat M, Beasley RE, CLOUT Investigators, Interim outcomes of mechanical
thrombectomy for deep vein thrombosis from the All-Comer CLOUT Registry, J Vasc
Surg Venous Lymphat Disord,10(4):832-840.e2, 2022
[5] Lopez R, DeMartino R, Fleming M, Bjarnason H, Neisen M, Aspiration thrombectomy
for acute iliofemoral or central deep venous thrombosis, J Vasc Surg Venous Lymphat
Disord, 7(2):162-168, 2019.
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d) 使用したヒト血液（採血量、ACT、赤血球数、血小板数）、フィブリノゲン量、その他
の添加物（Ca2+ キレート剤や中和剤等）がある場合には種類や用量を記載
e) 試験装置の構成、試験温度、静脈血栓モデルの寸法
f) 使用した血栓溶解薬の種類、用量
g) 血栓除去性能の評価方法と測定結果（例えば、血栓質量変化率等）
h) その他、特記すべき事項
6
参考規格・参考文献
[1] Vedantham. S, Goldhaber. SZ, Julian. JA, Kahn. SR, Jaff. MR, Cohen. DJ, Magnuson. E,
Razavi. MK, Comerota. AJ, Gornik. HL, Murphy. TP, Levis. L, Duncan. JR, Nieters. P,
Derfler. MC, Filion. M, Gu. CS, Kee. S, Schneider. J, Saad. N, Blinder. M, Moll. S, Sacks.
D, Lin. J, Rundback. J, Garcia. M, Razdan. R, VanderWoude. E, Marques. V, Kearon. C;
ATTRACT Trial Investigators, Pharmacomechanical catheter-directed thrombolysis for
deep-vein thrombosis, N Engl J Med, 377(23), 2240-2252, 2017
[2] Kahn. SR, Julian. JA, Kearon. C, Gu. CS, Cohen. DJ, Magnuson. E, Comerota. AJ,
Goldhaber. SZ, Jaff. MR, Razavi. MK, Kindzelski. AL, Schneider. J, Kim. P, Chaer. R, Sista.
AK, Mclafferty. RB, Kaufman. JA, Wible. BC, Blinder. M, Vedantham. S; ATTRACT Trial
Investigators, Quality of life after pharmacomechanical catheter-directed thrombosis for
proximal deep vein thrombosis, J Vasc Surg Venous Lymphat Disord, 8(1), 8-23, e18,
2020
[3] Enden T, Haig Y, Kløw NE, Slagsvold CE, Sandvik L, Ghanima W, Hafsahl G, Holme PA,
Holmen LO, Njaastad AM, Sandæk G, Sandset PM; CaVent Study Group, Long-term
outcome after additional catheter-directed thrombolysis versus standard treatment for
acute iliofemoral deep vein thrombosis (the CaVenT study): a randomized controlled trial,
Lancet, 379(9810), 31-38, 2012
[4] Dexter DJ, Kado H, Schor J, Annambhotla S, Olivieri B, Mojibian H, Maldonado TS,
Gandhi S, Paulisin J, Bunte MC, Angel W, Roberts J, Veerina K, Abramowitz S, Elmasri
F, Hnath J, Jung M, Long D, Sanchez L, Cosme O, Skripochnik E, Lodha A, Shaikh A,
King C, Bisharat M, Beasley RE, CLOUT Investigators, Interim outcomes of mechanical
thrombectomy for deep vein thrombosis from the All-Comer CLOUT Registry, J Vasc
Surg Venous Lymphat Disord,10(4):832-840.e2, 2022
[5] Lopez R, DeMartino R, Fleming M, Bjarnason H, Neisen M, Aspiration thrombectomy
for acute iliofemoral or central deep venous thrombosis, J Vasc Surg Venous Lymphat
Disord, 7(2):162-168, 2019.
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