試験装置は、冠動脈石灰化病変モデル、並びに高倍率で観察及び記録が可能な撮影系で構
成される。撮影系には、例えばデジタルマイクロスコープ等を使用することができる。冠動
脈モデルは外部から観察可能なものとする。試験装置の構成例は図１を参照。
3.3 冠動脈石灰化病変モデル
石灰化モデルは均一な全周性とし、臨床において POBA では拡張が困難な冠動脈高度石灰
化病変を模擬したものとする。例えば、ノンコンプライアントバルーンの最大拡張圧近傍で
厚さ 400μm の石灰化を拡張でき、厚さ 450μm の石灰化を拡張できないような力学的特
性を有する冠動脈石灰化モデルとすることができる。[1] 冠動脈石灰化病変モデルの作製に
あたっては、以下の項目を考慮する。
a) 材料
冠動脈石灰化病変の特性を考慮して選択する。例えば、冠動脈モデルにはシリコーンを、
石灰化病変モデルには石膏粉末とポリウレタンの混合体を使用することができる[2,3]。
b) 石灰化モデルの内径と長さ
冠動脈モデルの非狭窄部の内径は、試験検体の寸法、拡張径、及び想定される臨床条件を
考慮して選択する。例えば、非狭窄部内径 3.0mm、狭窄率 50%（狭窄部内径 1.5mm）、
石灰化モデルの長さ 5 mm、 とすることができる[4-6]。
c) 石灰化病変モデルの厚さ
想定される臨床条件、試験検体の特性等に応じて決定することができる。冠動脈石灰化モ
デルの例は図 2 を参照。
3.4 試験検体
最終製品を試験検体として用いる。最終製品を用いない場合は、試験検体と最終製品の違い
を記載し、試験結果に影響しないことを合理的に説明すること。
3.5 手順
a)

生理食塩水を冠動脈石灰化モデル内に満たし、試験温度は室温とする。

b)

冠動脈石灰化病変モデルに試験検体を留置する。臨床で想定される使用手順に則って
石灰化病変拡張デバイスを使用する（例えば、5 秒に 1atm の割合で拡張。最大拡張圧
を超えて拡張しないこと）
。

c)

石灰化モデルに亀裂が発生した際のバルーン拡張圧を記録する。また、亀裂位置、形
態を観察し記録する。

4 試験検体数

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