b）拍動ポンプ
閉鎖型回路に組み込まれ、駆動装置に対応して拍動流を創出するよう設計されたものを
使用する。例えば、空気圧駆動式の小容量容積型ポンプ等が使用できる。
c）弾性管
試験回路の圧力を調整するために、例えば、伸縮可能な薄膜のチューブを設置する。試
験検体が適用される血管の圧力環境を踏まえて、動脈圧を模擬するための流出側圧力調
整用の弾性管や、塞栓対象血管末梢の動脈圧力調整用の弾性管を設ける。例えば、シリ
コーンやセグメント化ポリウレタン等で作製したチューブを使用することができる。
d）チューブ
目視で内腔を確認できる透明なチューブを使用する。
e）流量計
超音波血流計等を試験回路の目的とする測定部位に設置する。
f）圧力計
血圧を測定する圧力トランスデューサ等を試験回路の目的とする測定部位に設置す
る。
g）抵抗器
血液を循環する試験回路の流入側の圧力を上昇させ、また、流量を調整するため、チュ
ーブ内の流路を狭め、この状態を維持できるものを用いる。
3.4 血液調製
a）ヘパリン等を添加したヒト血液等を使用し、Activated clotting time (ACT) を 試験目的
に合わせて調製すること。例えば、150～200 秒程度の血液を用いることができる。
b）対照検体を設定する場合、試験検体と同一個体から採取した血液を用いて、試験検体と
同時に試験を行うこと。
c）採血開始から試験に使用するまで空気接触をできるだけ避け、採血から 4 時間以内に試
験に使用すること[４,5]。
3.5 試験検体
最終製品を試験検体として用いる。最終製品を用いない場合は、試験検体と最終製品の違い
を記載し、試験結果に影響しないことを合理的に説明すること。
3.6 血栓塞栓性能試験の手順
a）試験回路を滅菌済の 0.9 % 生理食塩水で満たす。
b) 試験検体を血管モデルに留置する。
c）試験回路内の生理食塩水を取り除き、3.4 項記載の血液で充填する。試験回路内に気泡が
残らないように注意すること。

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