2.6 破断
留置したステントが切れる現象
2.7 永久留置型
永続的に生体内に留置することを意図したもの
2.8 最終製品
滅菌を含む全ての製造工程を経た出荷可能な製品
3

耐久性試験

3.1 一般
腸骨静脈ステントは、曲げ、軸方向、ねじり、負荷の他に、動脈と骨／靭帯の間で圧縮され
たときの間接的な動脈の拍動に伴う圧縮負荷にさらされる。腸骨動脈の拍動、腰椎、鼠経靭
帯等の解剖学的特徴に起因した外力に対する長期耐久性が求められる [1, 2]。腸骨静脈ステ
ントの耐久性評価では以下の項目を検討すること [3]。
－ 目的とする埋め込み部位を模擬した環境における負荷（圧縮)
－ ステントの破断、摩耗、永久歪み
この規格では、腸骨動脈の拍動と腰椎の圧迫によって生じる局所圧縮負荷の加速耐久性試
験方法について規定する。
3.2 装置
試験装置は、腸骨静脈モデル、腸骨動脈モデルを備えた腸骨静脈圧縮量制御装置、腰椎モデ
ル、温度制御装置、測定器、及び高速動作分析が可能な撮影系等で構成され、動脈の拍動に
よる圧縮を、腸骨静脈モデルに対して加速的に繰り返し負荷できる機能を備えたものとす
る。例えば、腸骨動脈モデルをボイスコイルモータに取り付けたものを圧縮負荷装置として
使用することができる [4]。撮影系には、ハイスピードカメラ等を使用することができる。
腸骨静脈モデルは外部から可能であれば観察できるものとし、腸骨静脈直径の圧縮量、静脈
モデル内圧、作動流体の温度、繰り返し回数、試験周波数等を記録できるものとする。試験
装置の構成例は別紙 1 を参照。
a） 腸骨静脈モデル
腸骨静脈の力学的特性を考慮して選択する必要がある。例えば、圧力ひずみ弾性係数（Ep）
を、静脈の値に相当するように調整したシリコーン製腸骨静脈モデルを用いることがで

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