透明な筒型容器に充填された静脈血栓モデル、内圧調節用のリザーバー（流入部、流出部）
、
固定用機器、試験体挿入口等で構成される。試験装置の構成例は図 1 を参照。試験実施時は
372℃に維持した恒温槽内に試験装置を設置する。
a）静脈血栓モデル
急性期 DVT の静脈血栓の特性を考慮して作製する。例えば、フィブリノゲンを添加したヒ
ト血液を、トロンビンを塗布した筒型容器に充填すると、静脈壁に接着する血栓を模擬する
ことができる。血液に添加するフィブリノゲンの量によって血栓の器質化の程度を調整す
ることができる。
使用する静脈血栓モデルについて血栓溶解薬による溶解の程度を予め評価することで、静
脈血栓の特性を示すことができる。
静脈血栓モデルの径、長さは、検体が適用される血管の内径、長さ、想定される臨床条件等
を考慮して選択する。大腿・腸骨静脈領域を対象とする場合、例えば、内径 12 mm×長さ
200 mm の血栓モデルとすることができる。
血液を充填させる筒型容器には、試験検体を挿入するための挿入口を設置する。挿入口は筒
型容器内の気密性を高めるための構造（例えば、止血弁、エア抜き用活栓等）を有するもの
を選択する。試験体挿入口の内径は試験デバイスに適合するサイズを選択する。深部静脈血
栓モデルの例は図２を参照。
b）内圧調整用リザーバー
静脈血栓モデルを充填した筒型容器の前後に設置する。噴射吸引操作等に伴う過剰な内圧
上昇を抑制し静脈内の圧力範囲内にすることを目的とし、例えば、リザーバー状チューブ等
を設置することができる。
c）固定用機器
試験装置を固定するための機器
3.3 静脈血栓モデルの作製
a）健常成人より採取したヒト全血を使用する。1 回の試験で使用する血液は、同一個体か
ら採取したものとする。
注記：血球成分が均一に分布するよう留意すること。
b）フィブリノゲンを添加し、37℃で 5 分間攪拌する。使用するフィブリノゲン量は目的と
する血栓モデルの特性を考慮して選択する。例えば、血液 30 mL に対してフィブリノゲ
ン 370mg を添加することができる。このフィブリノゲン量を血液に加えて作製した直

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