－ 試験検体の血栓塞栓性能 （試験検体が適用される血管の血流量の変化、血栓塞栓化に
要する時間等）
3.2 試験回路の構成
血液の凝固活性の促進を抑制するため、空気非接触の閉鎖型回路とする。試験回路は、例え
ば、流入・流出口に弁を設置した拍動ポンプ、動脈圧力調節用の弾性管、試験検体が適用さ
れる血管モデル、試験検体を適用する血管モデルと並列に接続したチュープ、末梢抵抗調整
器、ポンプ流入側の圧力調節用弾性管で構成される。また、拍動ポンプの駆動装置、及び流
量計と圧力計を設置したものとする。例えば、内腸骨動脈における血管塞栓用プラグの血栓
塞栓性能評価においては、総腸骨動脈から外・内腸骨動脈への分岐を模した構造を持ち、総・
外・内腸骨動脈内の血流量が測定できるものとする。同一個体から採取したヒト血液等を作
動流体に使用することを考慮し、小容量で下肢循環を模擬できるような拍動流回路とする
ことが望ましい。試験回路の構成例は図 1 を参照 [1,2]。試験実施時は 372C に維持した恒
温槽内に試験回路を設置する。
3.3 試験回路に用いる器材
試験回路に用いる器材を以下に示す。試験検体を除く試験回路に血栓が生じないよう、必要
に応じて以下の器材の血液接触面を抗血栓性材料でコーティングする等の処理を施す。試
験に使用する試験回路構成要素、血液に接触する器具は滅菌処理を行うこと。
a）試験検体が適用される血管モデル
血管モデルは、試験検体が適用される血管の寸法及び形状と力学的特性を考慮して選択
する。例えば、内腸骨動脈を対象とする場合、血管の力学的特性を表す stiffness
parameter β を、内腸骨動脈の値に相当するように調整したシリコーン製内腸骨動脈モ
デルを用いることができる。例えば、stiffness parameter βを 20±2 の範囲に調節した
ものを選択することができる[3]。モデル内面の摩擦係数は、ヒト動脈壁の摩擦特性を考
慮し、想定される臨床条件に応じて決定すること。例えば、石灰化を伴わない動脈壁を
対象とする場合には、静止摩擦係数をおよそ 0.2 とすることができる。モデルの寸法及
び形状は、試験検体の寸法、及び想定される臨床条件を考慮して選択する。
Stiffness parameter βは式(1)で表される。
ln (P/Ps) = β (D0/Ds-1)

(1)

P: 内圧 (内腸骨動脈を対象とする場合：70-130 mmHg)
Ps：基準内圧 (動脈血管を対象とする場合：100 mmHg)
D0：外径
Ds：P=Ps の時の外径

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