冠動脈石灰化病変拡張デバイスの性能試験方法（案）
1 適用範囲
この規格は、冠動脈石灰化病変を拡張するデバイスの性能に関する試験方法を提示する。
本試験方法は、冠動脈石灰化病変拡張デバイスの有効性評価、さらに、デバイスサイズの
選択や効果的で安全な使用方法の評価にも活用が期待できる。なお、石灰化病変モデルの
厚さや硬さ等を調整することで、冠動脈石灰化病変を切削するデバイスや、下肢動脈石灰
化病変の治療に用いるデバイスの性能評価にも応用が期待される。

2 用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は、次による。
2.1 冠動脈石灰化病変拡張デバイス
冠動脈石灰化病変を拡張するバルーン式血管形成術用カテーテル
2.2 冠動脈石灰化病変モデル
石灰化した狭窄を有する冠動脈を人工的に模擬したモデル。冠動脈モデル及び石灰化モ
デルからなる（図 1 及び図 2 を参照）。
2.3 石灰化病変拡張性能
石灰化病変に亀裂を入れて拡張する性能
2.4 最終製品
滅菌を含む全ての製造工程を経た出荷可能な製品

3 試験
3.1 一般
経皮的冠動脈形成術では冠動脈ステントの留置に先行して、バルーンカテーテル等による
狭窄部位の拡張 (Percutaneous Old Balloon Angioplasty: POBA) を行う。その際、通常
のコンプライアントバルーンやノンコンプライアントバルーンによる拡張が困難な高度石
灰化病変等に対しては、石灰化病変拡張用デバイスを用いた前拡張が行われる。この規格は、
ヒト冠動脈の石灰化病変モデルを使用した石灰化病変拡張デバイスの性能に関する評価方
法を示したものである。
3.2 試験装置

14 / 24