注記 1 a)-c)は異物が混入しない環境下で行うこと。
d） 試験回路を 372℃に維持した恒温槽等に設置する。拍動ポンプを稼働させ、血液循環
を開始する。例えば、内腸骨動脈領域に用いる血管塞栓用デバイスの血栓塞栓性能試験
に用いる回路の血流量、回路内圧の例を以下に示す [6]。

流量 （mL/min）

総腸骨動脈 300
外腸骨動脈 200
内腸骨動脈 100

回路内圧（平均動脈圧） （mmHg）

内腸骨動脈 100

総容量 （mL）

85

e） 血液循環開始後の流量、圧力波形を記録する。試験検体の血栓塞栓性能の評価に用いる
指標として、血管モデルにおける流量を用いることができる。例えば、平均流量 10
mL/min で臨床的な血栓塞栓化とみなすことができ、その時間を記録する。
4

試験検体数

全ての試験において、6 以上の検体に対して実施することが望ましい。必要に応じて対照群
を設定すること。
5

結果の報告

血栓塞栓性能の試験結果には、次の事項を報告する。
a) 検体の寸法、検体の選定根拠、検体数、滅菌等の前処理、有効期間または製造日、製造
業者名
b) 試験回路の構成（回路図、各装置を特定する要素）
、試験回路の容量、試験温度、模擬血
管の種類・材料・寸法・形状・摩擦特性
c) 使用した血液（動物種、採血量、ACT、採血してから血液循環開始までの時間、試験前
後の血小板数等）
d) 血液循環条件（平均総血流量、塞栓対象血管及び関連する血管の血流量（例えば、内腸
骨動脈を対象とする場合、総・外・内腸骨動脈モデルの血流量）
、動脈圧）
e) 拍動ポンプの駆動条件（1 分間あたりの拍動回数等）
f) 血栓塞栓性能の評価に用いた指標、血液循環開始後の流量・圧力の変化、血栓塞栓化ま
でに要した時間等

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