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【資料１】医療機器の性能試験方法案について (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35596.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第3回 10／2）《厚生労働省》 |
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深部静脈血栓除去デバイスの血栓除去性能に関する試験方法（案）
1
適用範囲
この規格は、深部静脈血栓除去デバイスの血栓除去性能に関する試験方法を規定する。
2
用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は、次による。
2.1 深部静脈血栓症 (Deep Venous Thrombosis: DVT)
深部静脈（深筋膜より深い部分を走行する静脈）に血栓を生じた状態を指し、大部分が下肢
及び発生する。DVT の晩期合併症として血栓後症候群＊が挙げられる。
＊ 静脈弁の破壊等に伴う還流障害によって静脈圧が上昇し、下肢腫脹、静脈瘤、静脈性潰
瘍等を生じた状態を指す。腸骨、大腿部領域の中枢型 DVT の約半数に発症し、患者
の QOL を著しく低下させることがある (1)。
2.2 深部静脈血栓除去デバイス
経皮的に静脈内血栓を除去することを目的に使用されるカテーテル状の治療機器。病変部
へ局所的に血栓溶解薬を噴射し血栓を溶解するもの、機械的に血栓を除去するもの、血栓溶
解薬を併用して機械的除去するもの、血栓を絡ませ除去するもの等がある。
2.3 静脈血栓モデル
ヒトの静脈血栓を模擬したモデル
3
深部静脈血栓除去デバイスの血栓除去性能に関する試験
3.1 一般
欧米諸国において、急性期 DVT に対する血栓除去デバイスの有効性が、腸骨静脈領域を中
心に報告されている [1-5]。日本人の体格や血液性状、本邦で使用可能な血栓溶解薬に対応し、
急性期 DVT に見られる静脈血管壁に固着化した血栓の除去デバイスの開発が期待される。
深部静脈血栓除去デバイス等の血栓除去性能評価では以下の項目を検討すること。
－ ヒトの静脈血栓を模擬したモデル
－ 試験検体の血栓除去性能 （血栓質量の除去率、血栓除去後の流路断面積等）
3.2 試験装置
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適用範囲
この規格は、深部静脈血栓除去デバイスの血栓除去性能に関する試験方法を規定する。
2
用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は、次による。
2.1 深部静脈血栓症 (Deep Venous Thrombosis: DVT)
深部静脈（深筋膜より深い部分を走行する静脈）に血栓を生じた状態を指し、大部分が下肢
及び発生する。DVT の晩期合併症として血栓後症候群＊が挙げられる。
＊ 静脈弁の破壊等に伴う還流障害によって静脈圧が上昇し、下肢腫脹、静脈瘤、静脈性潰
瘍等を生じた状態を指す。腸骨、大腿部領域の中枢型 DVT の約半数に発症し、患者
の QOL を著しく低下させることがある (1)。
2.2 深部静脈血栓除去デバイス
経皮的に静脈内血栓を除去することを目的に使用されるカテーテル状の治療機器。病変部
へ局所的に血栓溶解薬を噴射し血栓を溶解するもの、機械的に血栓を除去するもの、血栓溶
解薬を併用して機械的除去するもの、血栓を絡ませ除去するもの等がある。
2.3 静脈血栓モデル
ヒトの静脈血栓を模擬したモデル
3
深部静脈血栓除去デバイスの血栓除去性能に関する試験
3.1 一般
欧米諸国において、急性期 DVT に対する血栓除去デバイスの有効性が、腸骨静脈領域を中
心に報告されている [1-5]。日本人の体格や血液性状、本邦で使用可能な血栓溶解薬に対応し、
急性期 DVT に見られる静脈血管壁に固着化した血栓の除去デバイスの開発が期待される。
深部静脈血栓除去デバイス等の血栓除去性能評価では以下の項目を検討すること。
－ ヒトの静脈血栓を模擬したモデル
－ 試験検体の血栓除去性能 （血栓質量の除去率、血栓除去後の流路断面積等）
3.2 試験装置
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