４．研究計画書 p9 5.3.1
「研究対象者の特定を容易にするため、研究対象者識別番号リストを作成する。」との規定につい
て、管理方法を明記すること。
【回答】
ご指摘を頂きありがとうございます。管理方法に関しまして、研究計画書 17.1 項に一部記載をしており
ましたが、記載が不十分でしたので、「研究責任医師と研究分担医師は研究対象者番号リストを研究者
のみが閲覧できるよう鍵のかかる保管庫で管理する。第三者判定を行う医師は研究対象者番号リストを
閲覧できないよう管理する。」との記載へ修正いたしました。なお、研究計画書 17.1 項に記載していた
「研究対象者識別コードリスト」についても、「研究対象者識別番号リスト」に記載を統一させて頂きました。
また、研究計画書 5.3.1 項についても、ご指摘の内容に関して適宜追記いたしました。

５．研究計画書 p10 「5.4 プロトコル治療」の③の規定は以下のようになっており、両群とも、患者に生
じうる状況が網羅されておらず、改訂を要する。また、ベバシズマブ群において「初回注射から 4 週
間以上が経過しており」という条件はさておき、「蛍光眼底造影検査で再燃の兆候（血管拡張蛇行の
悪化および ETROP study の診断基準に基づく stage の上昇）があり著明な線維血管膜の増加がな
く、かつ血管伸長が不良である症例」という状況が生じた場合どのような対処が取られるべきかが明
確にされていない。
そもそも、「所見の悪化」、「悪化の兆候」、p12 の「再燃兆候」は異なる事象として書き分けられている
のか。そうであれば各々具体的な定義を記すべきであるし、本研究内での追加治療の実施基準の
記載が章ごとに異なっているような規定は改め、統一するべきである。もしも同一の事象を指すので
あれば、同一の用語をあてること。
（研究計画書から引用）
・Ranibizumab 投与群において、初回注射から 4 週間以上が経過しており、蛍光眼底造影検査で再燃
の兆候（血管拡張蛇行の悪化および ETROP study の診断基準に基づく stage の上昇）があり著明な
線維血管膜の増加がなく、かつ血管伸長が不良である症例：Ranibizumab を再注射する。
・血管伸長を認めるものの再燃の兆候がある場合：レーザーによる追加加療を行う。
【回答】
ご指摘を頂きありがとうございます。まず、所見の悪化・悪化の兆候・再燃の兆候・再燃兆候につきま
しては、すべて同一の事象を示しており、「再燃兆候」に記載を統一いたしました。
次に、研究計画書 5.4 項「プロトコル治療」③に関しまして記載が不十分でしたので下記の内容へ改訂
いたしました。
「③ 初回治療後 10 週までは週 1 回の眼底検査を行い、再燃兆候があれば以下いずれかの基準に
準じて追加治療を行う。再燃徴候を認める場合、すべて再治療の対象となる。
再燃兆候の定義：血管拡張蛇行の悪化、もしくは ETROP study の診断基準に基づく stage の上昇と
する。
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