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別紙2及び会議後指摘事項に対する回答 (30 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24171.html |
出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第130回 3/10)《厚生労働省》 |
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まずそれぞれの薬剤の効果について、構造が少しずつ異なるために、主に効果が続く期間に差が生じ
ると考えられています。基礎研究やこれまでの臨床成績から、3 つの薬剤のなかで最も効果が長く続く
のはアバスチン®と考えられています。
次に副作用について、アバスチン®は現在、主として抗がん剤として全身投与されるため、添付文書上
は多くの全身疾患の副作用が記載されています。一方でルセンティス®は眼疾患にのみ使用されるた
め、主に眼についての副作用が報告されています。すでに未熟児網膜症に対し薬事承認されているル
センティス®を含み、いずれの薬剤も未熟児網膜症に対して使用した際に、直接関連した全身の副作用
はこれまでに報告されていませんが、今後も慎重な情報の収集が必要になります。現時点では、未熟児
網膜症に使用する抗 VEGF 薬は成人の眼への投与量と比較し、ルセンティス®で 5 分の 2、アバスチン
®が 5 分の 1 であり、薬剤の投与量そのものが非常に少なく、全身への影響はより小さくなると考えられ
ます。
さらに未熟児網膜症の治療時における、赤ちゃんへの体の負担を考える必要があります。未熟児網膜
症が重症となった場合、赤ちゃんの全身に対して負担になる眼底検査の頻度を増加しなければならず、
また硝子体注射やレーザー治療においては気管挿管や薬剤を併用した鎮静を行いますので、その都度
大きな負担を伴う処置となります。そのため、効果が高く、できるだけ赤ちゃんの負担になりにくい治療
を、できるだけ少ない回数で行うことが重要と考えられています。」
以上
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ると考えられています。基礎研究やこれまでの臨床成績から、3 つの薬剤のなかで最も効果が長く続く
のはアバスチン®と考えられています。
次に副作用について、アバスチン®は現在、主として抗がん剤として全身投与されるため、添付文書上
は多くの全身疾患の副作用が記載されています。一方でルセンティス®は眼疾患にのみ使用されるた
め、主に眼についての副作用が報告されています。すでに未熟児網膜症に対し薬事承認されているル
センティス®を含み、いずれの薬剤も未熟児網膜症に対して使用した際に、直接関連した全身の副作用
はこれまでに報告されていませんが、今後も慎重な情報の収集が必要になります。現時点では、未熟児
網膜症に使用する抗 VEGF 薬は成人の眼への投与量と比較し、ルセンティス®で 5 分の 2、アバスチン
®が 5 分の 1 であり、薬剤の投与量そのものが非常に少なく、全身への影響はより小さくなると考えられ
ます。
さらに未熟児網膜症の治療時における、赤ちゃんへの体の負担を考える必要があります。未熟児網膜
症が重症となった場合、赤ちゃんの全身に対して負担になる眼底検査の頻度を増加しなければならず、
また硝子体注射やレーザー治療においては気管挿管や薬剤を併用した鎮静を行いますので、その都度
大きな負担を伴う処置となります。そのため、効果が高く、できるだけ赤ちゃんの負担になりにくい治療
を、できるだけ少ない回数で行うことが重要と考えられています。」
以上
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