先進医療審査の事前照会事項に対する回答６

先進医療技術名： 重症未熟児網膜症に対する抗 VEGF（血管内皮増殖因子）薬の硝子体注射療法
2022 年 2 月 22 日
所属・氏名：神戸大学医学部附属病院 眼科・上田 香織

※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．同意説明文書について、１）、２）について説明するとともに、３）－５）について記載内容を検討頂き
たい。
１）代諾者（親御さんか親権者）を念頭に置いていると理解するが、親が親権者ではない場合は、親
権者の同意を取るのか。両者の関係についてどのようにお考えかご説明いただきたい。
２）親権者の場合、一方の同意でいいのか。説明は親権者が 2 人いた場合、2 人に対してするのか。
双方の意見が割れた場合、どうするのか。
３）3 ページの最初の「あなた」は、代諾者でよいのか。参加するのは子どもであって、代諾者ではな
いと考えるがどうか。同頁で親御さんではなく、「父母」との記載となっているが、文言を統一する必
要はないか。
４）13 ページに「22.ご家族に守っていただきたいこと」とあるが、「家族」とはだれか。代諾者が守るべ
きことではないのか。
５）患者は途中から赤ちゃんと呼ばれているが、代諾者に対する説明であれば「あなたのお子さん」と
いうのが適切と考えるがどうか。そうでなければ、「あなたの赤ちゃん」としないと、一般名詞で赤ちゃ
んという説明では特定ができないと考える。
【回答】
ご指摘を頂きましてありがとうございます。まず、1) 2)について回答させて頂きます。代諾者に関しまし
てはご記載の通り、両親もしくは親権者を念頭に置いておりましたが、両親が親権者でない場合は、親
権者の同意を取ることとなります。同意に関しまして、両親など複数の親権者がいる場合は、説明は原
則的に全員に行うことといたしますが、やむを得ない事情ですべての親権者に説明できない場合は、親
権者全員の相談の結果を反映して頂き、仮に親権者相互の意見が食い違うなら本臨床研究への参加を
お断りすることといたします。さらに同意書に署名する代諾者以外の親権者については、全員の同意を
とった旨チェックを入れて頂く欄を設けるように同意書書式を改訂いたしました。次に、3) 4) 5)について
は、ご指摘に基づき各々、記載を修正させて頂きました。

２．同意説明文書 4 ページの「修正週数」が難解である。診断は生まれてから行われるので、もう少し
わかりやすい工夫が必要と考える。

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