先進医療合同会議からの指摘事項
先進医療技術名：重症未熟児網膜症に対する抗 VEGF（血管内皮増殖因子）薬の
硝子体注射療法

所属・氏名：神戸大学医学部附属病院

2022 年 3 月 4 日
眼科・上田 香織

１．本試験の対照薬であるラニビズマブに加え、アフリベルセプトが実用化されつつ
ある状況において、アフリベルセプトが仮に今後本邦で薬事承認されるようなら
ば、その際に、現在の試験計画のまま変更無しで新規患者の登録を継続して良
いか否かの検討を少なくとも効果・安全性評価委員会で確認する試験計画とする
こと。
【回答】
ご指摘いただきありがとうございます。ご指摘に基づき、アフリベルセプトを含むベ
バシズマブの同種同効薬が本技術と同様の適応症で新たに薬事承認された際は、
その際に、現在の試験計画のまま変更無しで新規患者の登録を継続して良いか否
かの検討を効果・安全性評価委員会で確認する試験計画といたしました。
以上