【別添４】
「重症未熟児網膜症に対する抗 VEGF（血管内皮増殖因子）薬の硝子体
注射療法（申請書類より抜粋）
７－１．有効性及び安全性の評価
【評価項目】
主要評価項目
各治療眼においてプロトコル治療後 24 週目までに眼底所見が第三者判定により、ラニビズ
マブの追加投与またはレーザー治療を要する所見となった割合
副次評価項目
(有効性評価項目)
(1)プロトコル治療後、治療対象眼に追加治療を要するまでの期間
(2)プロトコル治療後 4, 10, 24 週目の各時点で、その時点までに各治療対象眼に追加レー
ザー加療を要した割合
(3)プロトコル治療後 4, 10, 24 週目の各時点で、その時点までに各治療対象眼にラニビズ
マブの追加投与またはレーザー治療を要した割合
(4)両眼に対してプロトコル治療後 4, 10, 24 週の各時点で、その時点までに両眼ともに追
加レーザー加療を要した割合
(5)両眼に対してプロトコル治療後 4, 10, 24 週の各時点で、その時点までに両眼ともにラ
ニビズマブの追加投与またはレーザー治療を要した割合
（安全性評価項目）
(1)観察期間中の疾病等の発生の割合
定義：プロトコル治療に関連した疾病等の発生の有無。同一の対象者に同一の疾病等
を複数回認めた場合は、最悪の重症度を用いる。
(2)眼内炎の発症の割合
(3)水晶体損傷の発症の割合
(4)注射針穿刺による網膜剥離、眼底出血の発症の割合
(5)呼吸不全の発症ないし悪化の割合
(6)窒息の発症の割合
(7)心筋梗塞の発症の割合
(8)その他心血管障害の発症ないし悪化の割合【定義】
眼内炎
抗 VEGF 薬治療後、6 か月間の経過観察期間中に治療眼に新たに認めた炎症所見
（充血、前房蓄膿、前房・硝子体細胞増多、血管炎等）を眼内炎と定義する。
水晶体損傷
抗 VEGF 薬治療眼の水晶体に裂傷等の損傷所見を認めた場合、穿刺針による水晶体
損傷と定義する。
穿刺による網膜剥離
抗 VEGF 薬治療後、6 か月間の経過観察期間中に治療眼に生じた裂孔原性網膜剥離
を穿刺による網膜剥離と定義する。

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