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別紙１○患者申出療養に係る新規技術の科学的評価等について (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00027.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第44回 10／19）《厚生労働省》 |
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線維芽細胞増殖因子受容体（FGF-R）阻害薬投与歴のある進行
固形がん患者に対するペミガチニブ経口投与療法（概要図）
対象と目的
• FGF-Rに変化を認めたFGF-R阻害薬投与歴のある進行固形がん患者
• ペミガチニブ経口投与療法の有効性・安全性を評価
投与方法
ペミガチニブ13.5㎎を14日間経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイク
ルとして投与を繰り返す。
安全性評価
（サイクル１）
Day 1
21 1
14
安全性評価
（サイクル２）
21 1
14
終了時評価
14
主要評価項目
• 治療開始後16週までの最良総合効果
症例登録予定
• 登録期間：6カ月
追跡期間：登録終了後5年
14
解析期間：1年
21
固形がん患者に対するペミガチニブ経口投与療法（概要図）
対象と目的
• FGF-Rに変化を認めたFGF-R阻害薬投与歴のある進行固形がん患者
• ペミガチニブ経口投与療法の有効性・安全性を評価
投与方法
ペミガチニブ13.5㎎を14日間経口投与した後、7日間休薬する。これを1サイク
ルとして投与を繰り返す。
安全性評価
（サイクル１）
Day 1
21 1
14
安全性評価
（サイクル２）
21 1
14
終了時評価
14
主要評価項目
• 治療開始後16週までの最良総合効果
症例登録予定
• 登録期間：6カ月
追跡期間：登録終了後5年
14
解析期間：1年
21