患者申出療養評価会議事前評価構成員からの確認事項に対する回答

患者申出療養技術名：線維芽細胞増殖因子受容体阻害薬投与歴のある
進行固形がん患者に対するペミガチニブ経口投与療法

令和 5 年 10 月 4 日
所属：名古屋大学医学部附属病院化学療法部
氏名：安藤雄一

１．本療養が、インフィグラチニブの開発中止に伴って FGF-R 阻害薬（本剤）の投与継続を希望する
患者に応える目的で実施されるものである旨を届出書にも記してください。
【回答】
本療養は、インフィグラチニブの開発中止に伴い、FGF-R 阻害薬を継続するためにペミガチニブ投与を
希望する患者に応える目的で患者申出療養制度に基づいて実施する研究である旨を届出書に記載い
たしました。
４．患者負担となる費用のうち、意見書作成費用が 231,000 円、臨床研究の実施・管理費用が 539,000
円となっているが、この積算根拠をお示し下さい。
【回答】
名古屋大学医学部附属病院先端医療開発部研究支援業務に関する内規の規定により定められた料金
および名古屋大学臨床研究審査委員会審査手数料から、意見書作成費用として文書作成費用、統計
解析費用、データ管理費用および倫理審査費用、臨床研究の実施・管理費用として臨床試験支援費用
および報告書作成業務を積算し、予定症例数の規模ごとに算定した名古屋大学医学部附属病院諸料
金規程に基づいております。

５． 同意説明文書では検査の回数や種類について、チームの判断で変更がありうる旨、記載があり
ます。また、試験終了時の検査の結果によっては追加で検査を受けることについても言及がありま
す。
これらの追加検査・別途検査が生じた場合でも、当該計画に関する患者の自己負担には変化が
ないのでしょうか。
【回答】
臨床試験でのデータ収集を目的として規定した検査以外に、病勢進行や有害事象等が疑われた場合に

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