２．
「患者申出療養を実施可能とする保険医療機関の考え方」の評価
Ⅰ 実施責任医師についての考え方

適 ・ 不適

Ⅱ 実施医療機関についての考え方

適 ・ 不適

Ⅲ その他の考え方

適 ・ 不適

コメント欄：
（
「不適」とした場合には必ず記載ください。
）

実施条件欄：
（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。
）

【倫理的観点からの評価】 評価者： 井上 悠輔
４．同意に係る手続き、同意文書

適 ・ 不適

５．補償内容

適 ・ 不適

コメント欄：
継続参加に伴う計画であること、意思能力が明確である者の参加が前提であることを
元に、説明内容等を確認した。特に計画終了後の対応のあり方や経費根拠、追加検査
に関して追加の質問を行い、いずれも回答を得た。
実施条件欄：

【試験実施計画書等の評価】 評価者： 手良向 聡
６．期待される適応症、効能及び効果

適 ・ 不適

７．予測される安全性情報

適 ・ 不適

８．患者の適格基準及び登録方法

適 ・ 不適

９．治療計画の内容

適 ・ 不適

１０．有効性及び安全性の評価方法

適 ・ 不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適 ・ 不適

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の対処
方法

適 ・ 不適

１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

適 ・ 不適

１４．患者負担の内容

適 ・ 不適

１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織と
の関わり

適 ・ 不適

１６．個人情報保護の方法

適 ・ 不適

コメント欄：
（
「不適」とした場合には必ず記載ください。
）

他に治療の選択肢がない患者からの申出に基づいており、本試験治療は一定の有効
性・安全性が期待できると判断した。

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