【別添３】
「線維芽細胞増殖因子受容体阻害薬投与歴のある進行固形がん患者に
対するペミガチニブ経口投与療法」の被験者の適格基準及び選定方法（意見書よ
り抜粋）
5．患者の適格基準及び選定方法
適格基準
1）FGF-R1 又は FGF-R2 遺伝子の増幅、FGF-R3 遺伝子の変異、もしくは他の FGF-R の変化
が認められる進行固形がんを有することが組織学的/細胞学的に確認され、かつ実施す
べき有効な標準治療が存在しない。
2）6 か月以上ペミガチニブ以外の FGF-R 阻害薬を投与され SD 以上の効果を認めた患者。
3）登録日の年齢が 20 歳以上である。
4）ECOG の Performance status（PS）が 0～1 である。
5）RECIST ver1.1 で規定された測定可能病変または測定不能病変（ただし評価可能なも
の）を有する。なお、内分泌腫瘍においては、内分泌検査所見も評価対象としてよい。
6）当該疾患に対して実施すべき有効な標準治療が存在しない。
7）登録前 14 日以内の最新の検査値（登録日の 2 週間前の同一曜日は可）が、以下のすべ
てを満たす十分な骨髄機能を有する。
①好中球絶対数（ANC）≧1,500 /mm3
②血小板数≧7.5×104 /mm3（登録に用いた検査の採血日前 14 日以内に輸血を行って
いないこと）
③ヘモグロビン≧10.0 g/dL
8）登録前 14 日以内の最新の検査値（登録日の 2 週間前の同一曜日は可）が、以下のすべ
てを満たす十分な肝機能および腎機能を有する。
①総ビリルビン≦ULN×1.5
②AST（GOT）≦ULN×2.5（肝転移が認められる場合は ULN の 5 倍以下）
③ALT（GPT）≦ULN×2.5（肝転移が認められる場合は ULN の 5 倍以下）
④血清クレアチニン≦ULN
⑤クレアチニンクリアランス実測または推算値≧LLN×75%
推算には Cockcroft-Gault 式を用いる。
⑥蛋白尿≦Grade 1（ディップスティックまたは 24 時間尿検査）
9）登録前 14 日以内の最新の検査値（登録日の 2 週間前の同一曜日は可）が、以下のすべ
てを満たすカルシウム・リンホメオスタシスを有する。
①血清無機リン（Pi）値≦ULN×1.5
②血清イオン化カルシウム（iCa）値が正常
10）登録前 28 日以内の最新の検査値（登録日の 4 週間前の同一曜日は可）が、以下のす
べてを満たす心機能を有する。
①ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能分類≦II 度
②左心駆出率≧45%
③QTc 間隔≦470 msec
11）過去の全身抗がん療法によるすべての有害事象（下記以外）がベースライン又はグレ

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