10) 妊娠可能な女性（生理学的に懐妊可能なすべての女性）のうち、ペミガチニブの投与
期間中及び投与終了後 28 日間、効果の高い下記の避妊法を使用しない女性。
①避妊手術。
②男性パートナーの避妊手術（スクリーニングの 6 ヵ月以上前に実施）
。
③以下のいずれか 2 つの組み合わせ（a と b、a と c、又は b と c）
a.ホルモン剤の服用、注射*，又はインプラント*による避妊、もしくは同様の効果（失
敗率 1%未満）を有する他のホルモン避妊法（膣リング、経皮パッチ* など）の使用。
b.子宮内避妊具（IUD）又は子宮内避妊システム（IUS）の使用。
c.バリア避妊法：コンドーム、若しくは閉塞性キャップ（ペッサリーや子宮頸管キャ
ップ*）と殺精子剤（フォーム*／ジェル*／フィルム*／クリーム*／膣坐剤）の併
用。
*日本では未承認
11) 性交能力を有する男性のうち、ペミガチニブの投与期間中及び投与終了後 28 日間、
性交時にコンドームを使用しない男性。同期間中、女性を妊娠させてはならない。精
液を介してパートナーが被験薬に曝露されることを避けるため、精管切除術済みの男
性もコンドームを使用する必要がある。
12) 眼科検査で確認された臨床的に重要な角膜障害（水疱・帯状角膜症、角膜剥離、炎
症・潰瘍、角結膜炎を含むがこれに限らない）または網膜障害（黄斑・網膜変性、糖尿
病網膜症、網膜剥離を含むがこれに限らない）が認められている。
13) 試験薬初回投与前 14 日または 5 半減期（いずれか長い方）以内に強力な CYP3A4 阻
害剤または誘導剤、中等度の CYP3A4 誘導剤を使用した場合。中等度の CYP3A4 阻害剤
は禁止されていないが、避けるべきである。
14) 低ビタミン D 症の既往があり、不足分を補充するために超高用量（例：50,000UI/週）
のビタミン D を必要とする。ビタミン D サプリメントの使用は可能である。
15) FGFR 阻害剤に対する確立した耐性変異を有している患者、またはペミガチニブ以外
の FGFR 阻害剤による前治療で画像的かつ臨床的 PD を示した患者。

20