ード 1 以下に軽快している。
①脱毛
②過去の抗がん治療により発現し，グレード 2 以下で安定している末梢神経障害
12）認定臨床研究審査委員会および患者申出療養評価会議が承認した同意説明文書の内
容を理解することが可能であり、かつ試験参加について患者本人から文書で同意が得
られている。
除外基準
1) 原発性又は転移性の中枢神経系（CNS）腫瘍を有する。
2) カルシウム・リンホメオスタシスに関連する内分泌変化の所見が認められるか、又は
その既往を有する。
（上皮小体機能障害、上皮小体摘出術歴、腫瘍崩壊、腫瘍性石灰沈着
症など）
3) 臨床的に重要な軟部組織，腎臓，腸管，心筋，肺など（ただし、これらに限定しない）
の異所性鉱質沈着/石灰化（リンパ節石灰化及び無症候性の冠動脈石灰化を除く）の所
見が認められるか、又はその既往を有する。
4) 水疱性/帯状角膜症、角膜剥離、炎症や潰瘍化、角結膜炎など（ただし、これらに限定
しない）の角膜障害や角膜症の所見が、眼科学的検査で確認されている。ただし角膜
による所見が臨床的に問題ないと眼科専門医が判断した場合はこの限りではない。
5) 以下の作用が知られている薬剤を使用しており、試験薬投与開始前の中止や他の薬剤
への変更が不可能である（ただし、適格基準 2）の薬剤を除く）
。
①QT 間隔延長作用又はトルサード・ド・ポアン（TdP）誘発リスクがある薬剤の試験薬
初回投与前 7 日以内の使用。
②リン又はカルシウムの血清中濃度を上昇させる薬剤の使用。
6) 以下のような臨床的に重要な心疾患又は心機能障害を有する。
①治療を要するうっ血性心不全（CHF）
、安静時の血圧（連続 3 回測定の平均）が 140/100
mmHg を超える動脈性高血圧などの臨床的に重要な心疾患。
②スクリーニング前 6 ヵ月以内の臨床的に重要な心不整脈、心房細動、若しくは先天性
QT 間隔延長症候群やグレード 2 以上の房室ブロック/完全房室ブロックなどの伝導異
常、又はグレード 3 以上の高カリウム血症の既往、又は合併症
③スクリーニング前 6 ヵ月以内の急性冠症候群の既往（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動
脈バイパス術［CABG］
、冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術を含む）
④完全左脚ブロック
⑤右脚ブロック+左脚前枝ブロック（LAHB）
（2 束ブロック）
7) 骨髄予備能の 30%を超える範囲に及ぶ放射線治療歴を有する。
8) 妊婦又は授乳婦（妊婦は受胎から妊娠終了までの状態の女性とし、hCG［ヒト絨毛性ゴ
ナドトロピン］検査陽性にて確認する）
9) 上記以外に、安全上の問題や試験手順の不遵守により試験参加が困難になる可能性が
高いと研究責任（分担）医師が判定する疾患や状態を有する（コントロール不良の糖
尿病、感染症/炎症、腸閉塞、カプセル服用不能など）。

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