追加検査を行うことがある可能性について記載したものです。本試験では、あらかじめ規定した検査以
外の検査を行うことを禁止しておらず、通常の診療と同様に患者にとって最適な対応を行うために検査
を実施することを想定しております。費用につきましては、「11. 費用について」に記載しましたように、健
康保険が適用され、通常の治療を受ける場合と同じように自己負担分をお支払いいただくことになりま
す。なお、「12.健康被害に対する補償について」に記載しましたように、医療費・医療手当型の保険の対
象となる場合には保険で規定する額が支払われます。

６．同意説明文書では、（6 頁など）「治療終了」と「試験終了」の言葉が両方登場します。本文書では
いずれも当該計画・試験に伴う対応の終了であって、計画終了後も、治療対応は必要に応じて継続
することが伝わる説明をされるという理解でよいでしょうか。
【回答】
治療終了はペミガチニブの内服終了を想定した表現となっております。
本試験はすでに FGF-R 阻害薬を投与された患者を適格としていることなどから、進行固形がんの治療
の一部に組み込まれる位置づけと認識しており、本試験の計画のみで治療が完了しないことも想定して
おります。試験終了後の治療をあらかじめ規定することは困難ですので、規定はしておりませんが、試
験終了時の状態を評価した上で、その時点で最適と考えられる治療対応を行っていくことになる旨を説
明いたします。

７．試験中止時にも、「私たちが必要であると判断した場合」には検査を受けていただく旨、説明に記
載があります。中止後に検査を実施することにはどのような意義があるか（、追加の検査をしない場
合もあるのでしょうか）補足ください。
【回答】
有害事象により試験が中止となった場合で、あらかじめ規定した試験中止後の検査のみでは評価が不
十分である時に、追加で検査を行うことを想定しております。例えば、有害事象による検査異常が遷延し
た場合などが考えられます。試験中止時の評価で有害事象がなく、次の治療が速やかに開始された場
合などは追加検査の必要はないと考えられます。
以上
※確認事項２～３とその回答については、個人情報及び治験中の医薬品に関する極秘情報を含むため、
非公開とさせていただきます。

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