厚生労働行政推進調査事業費補助金における研究
有識者検討会での指摘を踏まえ、医薬品の安定供給等に係る企業体制（製造能力、生産計画、生産実績等）の評価に
関する研究が進められている。

●適切な医薬品開発環境・安定供給及び流通環境の維持・向上に関する研究【令和4年度～令和6年度】
（研究代表者：成川 衛（北里大学 薬学部 臨床医学（医薬開発学））

【背景・目的】
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国外での製造上のトラブルに起因した一部抗菌薬の供給不安問題
新型コロナウイルス感染拡大を背景とした医薬品の変則的な購買行動
後発医薬品のさらなる使用促進を支えるための安定的な供給体制の確保
新規モダリティ製品を含めたドラッグラグ問題の再燃への懸念

我が国における医薬品の適切な開発環境、安定供給及び流通環境の維持・向上を目的として、医薬品
の上市及びその後の安定供給の推進における障壁を調査・分析し、薬価制度を含めた対策を提言する

【方法】

（１） 医薬品の安定供給の強化に係る研究
✓ 主として後発医薬品を対象
✓ 供給不安を起こしていない企業・医薬品におけ
る対応や工夫を網羅的に調査
✓ 安定供給を強化するための薬価上の評価を提案

（２）新薬の開発及び上市環境の改善に係る研究
✓ 新規モダリティを含む新薬の開発・承認状況を調査
し、ドラッグラグを分析
✓ イノベーションの評価、製造における原料価格変動
の考慮などについて海外事例を調査
✓ 新薬の安定的な開発・上市を維持するための薬価制
度上の考慮事項を整理

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