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薬－１○令和６年度薬価改定について (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212451_00077.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会（第213回 10／27）《厚生労働省》 |
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①安定供給を確保するための企業体制
後発品の安定供給に関連する情報の公開
評価の指標
•
製造販売する品目の製造業者名の公表
•
製造販売する品目の原薬の製造国の公表
•
共同開発され承認取得した品目の共同開発先企業名の公表
•
「安定供給体制等を指標とした情報提供項目に関する情報提供ペー
ジ（厚労省ウェブサイト）」で安定供給体制等に関する情報を掲載
•
ジェネリック医薬品供給ガイドラインに準拠した安定供給マニュア
ルの作成と運用
項目の必要性
複数銘柄が同一製造所で製造されている場合
の透明性の観点
医療機関の情報ニーズに対する情報公開努力
を評価
安定供給確保のための企業体制を評価
【参考】後発検討会（中間取りまとめ）
➢ 安定供給体制に関する情報： 安定供給に係る責任者や担当者の有無、安定供給マニュアルの運用状況、共同開発の有無、製剤
製造企業名（委託企業含む。）、原薬製造国、供給不安発生時の事後対応 等
後発品の安定供給のための予備対応力の確保
評価の指標
•
製造販売する品目の原薬の購買先を複数設定
•
製造販売する品目のうち「安定確保医薬品」について、一定以上の
余剰製造能力又は在庫量確保
【参考】後発検討会（中間取りまとめ）
➢ 緊急時の対応手法に関する情報：余剰製造能力の確保又は在庫による対応 等
項目の必要性
安定供給のための企業の供給能力を評価
27
後発品の安定供給に関連する情報の公開
評価の指標
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製造販売する品目の製造業者名の公表
•
製造販売する品目の原薬の製造国の公表
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共同開発され承認取得した品目の共同開発先企業名の公表
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「安定供給体制等を指標とした情報提供項目に関する情報提供ペー
ジ（厚労省ウェブサイト）」で安定供給体制等に関する情報を掲載
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ジェネリック医薬品供給ガイドラインに準拠した安定供給マニュア
ルの作成と運用
項目の必要性
複数銘柄が同一製造所で製造されている場合
の透明性の観点
医療機関の情報ニーズに対する情報公開努力
を評価
安定供給確保のための企業体制を評価
【参考】後発検討会（中間取りまとめ）
➢ 安定供給体制に関する情報： 安定供給に係る責任者や担当者の有無、安定供給マニュアルの運用状況、共同開発の有無、製剤
製造企業名（委託企業含む。）、原薬製造国、供給不安発生時の事後対応 等
後発品の安定供給のための予備対応力の確保
評価の指標
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製造販売する品目の原薬の購買先を複数設定
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製造販売する品目のうち「安定確保医薬品」について、一定以上の
余剰製造能力又は在庫量確保
【参考】後発検討会（中間取りまとめ）
➢ 緊急時の対応手法に関する情報：余剰製造能力の確保又は在庫による対応 等
項目の必要性
安定供給のための企業の供給能力を評価
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