医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会報告書（抜粋）
（医薬品の安定供給の確保に向けた政府による基盤整備）
⚫ 後発品企業においては、これまでの数次にわたる法令違反の事案を踏まえ、引き続き、製造管理及び品質管理の徹底を図ることが必要
である。
⚫ その上で、製造所における管理体制に係る評価項目の見直しを含め都道府県における薬事監視の体制を強化するとともに、国と都道府
県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整備を行い、薬事監視の質的な向上を図る必要がある。
⚫ また、各製造所において製造効率の向上と品質確保の両立が図れるよう、異業種におけるノウハウの活用について検討するとともに、
迅速な薬事承認を可能とする体制の確保や変更手続のあり方を明確化することで、製造効率の向上に向けた企業マインドを醸成するこ
とについても検討すべきである。

２．１．２ 薬価基準制度における対応
⚫ 上述のとおり、少量多品目生産といった構造的課題を解消する観点から、薬価の在り方を検討する。その上で、仮にこれらが解消され
た場合であっても、現状の薬価改定方式であれば価格が永続的に引き下がることになり、採算性の低い品目を抱え続けることになる。
⚫ このような問題に対応するために、２．３の医薬品流通における対応に加え、後発品以外の医薬品を含め、医療上の必要性が高い医薬
品の薬価を下支えしつつ、安定供給が可能となるよう、最低薬価、不採算品再算定、基礎的医薬品といった制度やその運用の改善を検
討するとともに、中長期的には、採算性を維持するための新たな仕組みの検討を進めるべきである。その際、最低薬価、不採算品再算
定、基礎的医薬品の制度の改善等の検討に当たっては、企業努力を促す観点や医療保険財政のバランスを確保する観点から、他の制度
改善等との優先順位を考慮すべきである。
２．１．３ サプライチェーンの強靱化
⚫ 医療提供の持続可能性にも関わる医薬品供給リスクに対処するため、医薬品製造に係るサプライチェーンの強靱化を着実に図るべきで
ある。
⚫ 原薬や原材料の調達段階を中心としたグローバルサプライチェーンの断絶や災害等の様々な供給リスクに対処するため、各企業におけ
る安定供給に向けた取組を支援するとともに、原薬等の共同調達等の取組を促すべきである。これらに加えて、供給不安に係るリスク
シナリオの整理やそれを踏まえた行動計画の整備等、医薬品のサプライチェーン強靭化に向けた体制を構築することが必要である。
⚫ また、それらの対応に当たっては、供給情報等の共有が重要となることから、上述のとおり、安定供給等の企業情報の可視化を推進す
ることに加え、政府自らが主導して、特に医療上必要な医薬品については、需要側とのマッチングも見据え、一連のサプライチェーン
上の供給状況を関係者がより迅速に把握することが可能な仕組みの構築を検討すべきである。
⚫ さらに、緊急時には、政府のイニシアチブの下、医薬品の適正な供給が可能となるよう、予め関係者間でその方策を検討しておく必要
がある。

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