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04 資料１－２ MSD株式会社提出資料 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36248.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第21回 11／9）《厚生労働省》 |
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試験デザイン（V114-028）
1
2
3
4
5
6
3ヵ月齢
4ヵ月齢
5ヵ月齢
3回目接種後
約1ヵ月
12~15ヵ月齢
4 回目接種後
約1ヵ月
3ヵ月齢の
日本人健康乳児
133例を1:1:1
（V114SC:V114IM:PCV13SC）
で無作為化
ワクチン日誌
重篤な有害事象
主な手順
V114又は
PCV13
DPT-IPV
採血
ワクチン日誌の確認
治験担当医師の判断で、治験ワクチン以外の既承認の小児用ワクチンの同時接種を可能とした。
DPT-IPV：沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン、IM：筋肉内接種、PCV13：13価肺炎球菌結合型ワクチン、
SC：皮下接種、V114：15価肺炎球菌結合型ワクチン。
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試験デザイン（V114-028）
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3ヵ月齢
4ヵ月齢
5ヵ月齢
3回目接種後
約1ヵ月
12~15ヵ月齢
4 回目接種後
約1ヵ月
3ヵ月齢の
日本人健康乳児
133例を1:1:1
（V114SC:V114IM:PCV13SC）
で無作為化
ワクチン日誌
重篤な有害事象
主な手順
V114又は
PCV13
DPT-IPV
採血
ワクチン日誌の確認
治験担当医師の判断で、治験ワクチン以外の既承認の小児用ワクチンの同時接種を可能とした。
DPT-IPV：沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン、IM：筋肉内接種、PCV13：13価肺炎球菌結合型ワクチン、
SC：皮下接種、V114：15価肺炎球菌結合型ワクチン。
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