よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


04 資料1-2 MSD株式会社提出資料 (8 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36248.html
出典情報 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会(第21回 11/9)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

Public

主要仮説(免疫原性)(V114-033)
仮説1:共通する13の血清型の3回目接種後30日時点の抗PnPs 血清型特異的IgG 抗体保有率について、V114は
PCV13に対して非劣性を示す。
非劣性の基準:抗PnPs 血清型特異的IgG 抗体保有率の差(V114 - PCV13)の両側95%信頼区間の下限が-0.1を超える

仮説2:共通する13の血清型の3回目接種後30日時点の抗PnPs 血清型特異的IgG GMC について、V114はPCV13
に対して非劣性を示す。
非劣性の基準:抗PnPs 血清型特異的IgG GMC 比(V114 / PCV13)の両側95%信頼区間の下限が0.5を超える

仮説3:V114にのみ含まれる2つの血清型の3回目接種後30日時点の抗PnPs 血清型特異的IgG 抗体保有率につい
て、V114はPCV13の抗PnPs 血清型特異的IgG抗体保有率が最も低い共通血清型に対して非劣性を示す。
非劣性の基準:抗PnPs 血清型特異的IgG 抗体保有率の差(V114 - PCV13)の両側95%信頼区間の下限が-0.1を超える
治験ワクチン
対照ワクチン
(PCV13)
V114

肺炎球菌血清型
4

6B

9V

14

18C 19F 23F

1

3

5

6A

7F

19A

4

6B

9V

14

18C 19F 23F

1

3

5

6A

7F

19A 22F 33F

GMC:幾何平均濃度、IgG:免疫グロブリンG、PnPs:肺炎球菌莢膜ポリサッカライド。
8