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04 資料１－２ MSD株式会社提出資料 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36248.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第21回 11／9）《厚生労働省》 |
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主要仮説（免疫原性）（V114-033）
仮説1：共通する13の血清型の3回目接種後30日時点の抗PnPs 血清型特異的IgG 抗体保有率について、V114は
PCV13に対して非劣性を示す。
非劣性の基準：抗PnPs 血清型特異的IgG 抗体保有率の差（V114 - PCV13）の両側95%信頼区間の下限が-0.1を超える
仮説2：共通する13の血清型の3回目接種後30日時点の抗PnPs 血清型特異的IgG GMC について、V114はPCV13
に対して非劣性を示す。
非劣性の基準：抗PnPs 血清型特異的IgG GMC 比（V114 / PCV13）の両側95%信頼区間の下限が0.5を超える
仮説3：V114にのみ含まれる2つの血清型の3回目接種後30日時点の抗PnPs 血清型特異的IgG 抗体保有率につい
て、V114はPCV13の抗PnPs 血清型特異的IgG抗体保有率が最も低い共通血清型に対して非劣性を示す。
非劣性の基準：抗PnPs 血清型特異的IgG 抗体保有率の差（V114 - PCV13）の両側95%信頼区間の下限が-0.1を超える
治験ワクチン
対照ワクチン
（PCV13）
V114
肺炎球菌血清型
4
6B
9V
14
18C 19F 23F
1
3
5
6A
7F
19A
4
6B
9V
14
18C 19F 23F
1
3
5
6A
7F
19A 22F 33F
GMC：幾何平均濃度、IgG：免疫グロブリンG、PnPs：肺炎球菌莢膜ポリサッカライド。
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主要仮説（免疫原性）（V114-033）
仮説1：共通する13の血清型の3回目接種後30日時点の抗PnPs 血清型特異的IgG 抗体保有率について、V114は
PCV13に対して非劣性を示す。
非劣性の基準：抗PnPs 血清型特異的IgG 抗体保有率の差（V114 - PCV13）の両側95%信頼区間の下限が-0.1を超える
仮説2：共通する13の血清型の3回目接種後30日時点の抗PnPs 血清型特異的IgG GMC について、V114はPCV13
に対して非劣性を示す。
非劣性の基準：抗PnPs 血清型特異的IgG GMC 比（V114 / PCV13）の両側95%信頼区間の下限が0.5を超える
仮説3：V114にのみ含まれる2つの血清型の3回目接種後30日時点の抗PnPs 血清型特異的IgG 抗体保有率につい
て、V114はPCV13の抗PnPs 血清型特異的IgG抗体保有率が最も低い共通血清型に対して非劣性を示す。
非劣性の基準：抗PnPs 血清型特異的IgG 抗体保有率の差（V114 - PCV13）の両側95%信頼区間の下限が-0.1を超える
治験ワクチン
対照ワクチン
（PCV13）
V114
肺炎球菌血清型
4
6B
9V
14
18C 19F 23F
1
3
5
6A
7F
19A
4
6B
9V
14
18C 19F 23F
1
3
5
6A
7F
19A 22F 33F
GMC：幾何平均濃度、IgG：免疫グロブリンG、PnPs：肺炎球菌莢膜ポリサッカライド。
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