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04 資料1-2 MSD株式会社提出資料 (26 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36248.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会(第21回 11/9)《厚生労働省》 |
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まとめ
日本人小児におけるV114開発プログラムの結果
WHO推奨に基づく乳児期の初回免疫後の免疫原性に関する定期接種ワクチン(PCV13)対照の評価で、
V114は
• 13共通血清型全てに関し、主要評価項目で非劣性が検証され、副次評価項目でも一貫した結果を示した。
• V114固有の2血清型に対しても頑強な免疫応答を誘導した。
V114の4回皮下又は筋肉内接種時の忍容性は良好で、安全性プロファイルはPCV13と同様であった。
PCV導入前の小児IPD疾病負担の90.3%はPCV13含有血清型に由来(血清型6B:約30%)
より多価のPCV開発において最も困難な点の一つは、
既存ワクチン含有血清型に対する有効性を維持すること
V114は製剤改良により、
既存ワクチン血清型に対する免疫原性を、有効性を支持可能なレベルに維持
その上で2つの血清型の追加
これまでのPCVの有用性を確実に維持しつつ小児IPDの疾病負担によりよく対応
IPD:侵襲性肺炎球菌性疾患、PCV:肺炎球菌結合型ワクチン、PCV13:13価肺炎球菌結合型ワクチン、V114:15価肺炎球菌結合型ワクチン。
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まとめ
日本人小児におけるV114開発プログラムの結果
WHO推奨に基づく乳児期の初回免疫後の免疫原性に関する定期接種ワクチン(PCV13)対照の評価で、
V114は
• 13共通血清型全てに関し、主要評価項目で非劣性が検証され、副次評価項目でも一貫した結果を示した。
• V114固有の2血清型に対しても頑強な免疫応答を誘導した。
V114の4回皮下又は筋肉内接種時の忍容性は良好で、安全性プロファイルはPCV13と同様であった。
PCV導入前の小児IPD疾病負担の90.3%はPCV13含有血清型に由来(血清型6B:約30%)
より多価のPCV開発において最も困難な点の一つは、
既存ワクチン含有血清型に対する有効性を維持すること
V114は製剤改良により、
既存ワクチン血清型に対する免疫原性を、有効性を支持可能なレベルに維持
その上で2つの血清型の追加
これまでのPCVの有用性を確実に維持しつつ小児IPDの疾病負担によりよく対応
IPD:侵襲性肺炎球菌性疾患、PCV:肺炎球菌結合型ワクチン、PCV13:13価肺炎球菌結合型ワクチン、V114:15価肺炎球菌結合型ワクチン。
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