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04 資料１－２ MSD株式会社提出資料 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36248.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会（第21回 11／9）《厚生労働省》 |
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試験デザイン（V114-027）
1回目接種
2回目接種
3回目接種
2カ月齢時
～4カ月齢時
～6カ月齢時
3回目接種後
30日目
4回目接種
12～15ヵ月齢時
4回目接種後
30日目
既承認の小児ワクチンの接種※1
第1群
n=179
V114
免疫原性を評価
第4群
n=180
n=900
PCV13
第3群
n=180
免疫原性を測定
健康乳児
（約2カ月齢）
無作為化
1：1：1：1：1
免疫原性を評価
第2群
n=181
IPDの既往歴がない
かつ
肺炎球菌ワクチン
接種歴がない
第5群
n=180
安全性評価※2
※1 ロタウイルスワクチン（5価）、B型肝炎ワクチン［組換え型］#、5種混合ワクチンDTaP-IPV-Hib # は、1回目～3回目接種時に同時接種された。
インフルエンザ菌b型ワクチン（破傷風トキソイド結合体） # 、麻疹・ムンプス・風疹（MMR）混合ワクチン# 、水痘生ワクチン#は4回目接種時に同時接種された。
（#：国内未承認ワクチン）
※2 安全性については、各接種後1～14日間の電子ワクチン日誌による報告を実施した。
21
PCV13：13価肺炎球菌結合型ワクチン、V114：15価肺炎球菌結合型ワクチン、IPD：侵襲性肺炎球菌性疾患。
試験デザイン（V114-027）
1回目接種
2回目接種
3回目接種
2カ月齢時
～4カ月齢時
～6カ月齢時
3回目接種後
30日目
4回目接種
12～15ヵ月齢時
4回目接種後
30日目
既承認の小児ワクチンの接種※1
第1群
n=179
V114
免疫原性を評価
第4群
n=180
n=900
PCV13
第3群
n=180
免疫原性を測定
健康乳児
（約2カ月齢）
無作為化
1：1：1：1：1
免疫原性を評価
第2群
n=181
IPDの既往歴がない
かつ
肺炎球菌ワクチン
接種歴がない
第5群
n=180
安全性評価※2
※1 ロタウイルスワクチン（5価）、B型肝炎ワクチン［組換え型］#、5種混合ワクチンDTaP-IPV-Hib # は、1回目～3回目接種時に同時接種された。
インフルエンザ菌b型ワクチン（破傷風トキソイド結合体） # 、麻疹・ムンプス・風疹（MMR）混合ワクチン# 、水痘生ワクチン#は4回目接種時に同時接種された。
（#：国内未承認ワクチン）
※2 安全性については、各接種後1～14日間の電子ワクチン日誌による報告を実施した。
21
PCV13：13価肺炎球菌結合型ワクチン、V114：15価肺炎球菌結合型ワクチン、IPD：侵襲性肺炎球菌性疾患。