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○最適使用推進ガイドラインについて 総ー３－１ (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00231.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第572回 12／13）《厚生労働省》 |
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［安全性］
有害事象は、プラセボ群 81.9%（735/897 例）、本剤群 88.9%（798/898 例）に認められ、いず
れかの群で 5%以上に認められた有害事象は表 4 のとおりであった。
表 4：有害事象の発現状況（安全性解析対象集団）
全有害事象
主な事象 a
注入に伴う反応
アミロイド関連画像異常－微小出血およびヘモジデリン沈着
アミロイド関連画像異常－浮腫／滲出液貯留
頭痛
転倒
尿路感染
COVID-19
背部痛
関節痛
脳表ヘモジデリン沈着症
浮動性めまい
下痢
不安
%（例数）
a：いずれかの群で 5%以上に発現した事象
プラセボ群
（897 例）
81.9（735）
本剤群
（898 例）
88.9（798）
7.1（64）
7.7（69）
1.7（15）
8.1（73）
9.6（86）
9.1（82）
6.7（60）
5.8（52）
6.9（62）
2.5（22）
5.1（46）
6.5（58）
4.2（38）
26.3（236）
14.0（126）
12.6（113）
11.1（100）
10.4（93）
8.7（78）
7.1（64）
6.7（60）
5.9（53）
5.6（50）
5.5（49）
5.3（48）
5.0（45）
死亡は、プラセボ群で 7 例、本剤群で 6 例に認められたが、いずれも治験薬との因果関係
は否定された。重篤な有害事象は、プラセボ群 11.3%（94/897 例）、本剤群 14.0%（120/898 例）
に認められた。
治験薬の投与中止に至った有害事象はプラセボ群 2.9%（28/897 例）、本剤群 6.9%（64/898
例）に認められた。
治験薬との因果関係が否定されない有害事象は、プラセボ群 22.0%（197/897 例）、本剤群
44.7%（401/898 例）に認められた。
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有害事象は、プラセボ群 81.9%（735/897 例）、本剤群 88.9%（798/898 例）に認められ、いず
れかの群で 5%以上に認められた有害事象は表 4 のとおりであった。
表 4：有害事象の発現状況（安全性解析対象集団）
全有害事象
主な事象 a
注入に伴う反応
アミロイド関連画像異常－微小出血およびヘモジデリン沈着
アミロイド関連画像異常－浮腫／滲出液貯留
頭痛
転倒
尿路感染
COVID-19
背部痛
関節痛
脳表ヘモジデリン沈着症
浮動性めまい
下痢
不安
%（例数）
a：いずれかの群で 5%以上に発現した事象
プラセボ群
（897 例）
81.9（735）
本剤群
（898 例）
88.9（798）
7.1（64）
7.7（69）
1.7（15）
8.1（73）
9.6（86）
9.1（82）
6.7（60）
5.8（52）
6.9（62）
2.5（22）
5.1（46）
6.5（58）
4.2（38）
26.3（236）
14.0（126）
12.6（113）
11.1（100）
10.4（93）
8.7（78）
7.1（64）
6.7（60）
5.9（53）
5.6（50）
5.5（49）
5.3（48）
5.0（45）
死亡は、プラセボ群で 7 例、本剤群で 6 例に認められたが、いずれも治験薬との因果関係
は否定された。重篤な有害事象は、プラセボ群 11.3%（94/897 例）、本剤群 14.0%（120/898 例）
に認められた。
治験薬の投与中止に至った有害事象はプラセボ群 2.9%（28/897 例）、本剤群 6.9%（64/898
例）に認められた。
治験薬との因果関係が否定されない有害事象は、プラセボ群 22.0%（197/897 例）、本剤群
44.7%（401/898 例）に認められた。
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