（ⅱ）検査体制
投与に際して適切な検査ができる体制として、以下のすべてを満たす医療機関で
あること。
➢

MRI 検査（1.5 Tesla 以上）が実施可能な医療機関であり、かつ、ARIA が認め
られた場合に、画像所見や症状の有無から、本剤の投与継続、中断又は中止
を判断し、かつ施設内で必要な対応ができる体制（以下の「（ⅲ）チーム体制」）
が整っていること。

➢

「（１）投与対象となる患者」に掲げる患者選択に必要となる認知機能のスコア
評価（MMSE スコア）及び臨床認知症尺度（CDR 全般スコア）が可能な者が配
置されていること。

➢

「（１）投与対象となる患者」に掲げる患者選択に必要となる検査（PET 検査又
は CSF 検査）が実施可能であること。

（ⅲ）チーム体制
投与に際して必要な対応ができる体制として、同一施設内で以下のすべてを満た
すチーム体制が構築されている医療機関であること。
➢

「（１）投与対象となる患者」及び「（３）投与期間中の対応」に掲げる患者評価を
実施するために、「（ⅰ）施設における医師の配置」を満たす常勤の医師が複
数名いること。

➢

CDR 全般スコア評価に精通し、一定以上の評価経験を有する医療従事者が
いること。

➢

ARIA のリスク管理に必要な知識を有し、かつ、MRI 読影に関する医療従事者
向け研修を受講した、ARIA の鑑別を含む MRI 読影が適切に行える常勤医が
1 名以上いること。



認知症疾患医療センター以外の施設で本剤を使用する場合、認知症疾患医療
センターと連携がとれる施設で実施すること。



本剤の製造販売後の使用患者の背景情報の把握並びに安全性及び有効性を
評価するための全例調査が課せられていることから、初回投与時及び初回投与
後において当該調査を確実に実施できる施設であること。



ただし、以下の事項に関しては、同一施設内で要件を満たさなくても、当該医療
機関と連携がとれる施設で実施することが可能である。
➢

「（ⅱ）検査体制」のうち、「（１）投与対象となる患者」に掲げる患者選択に必要
となる検査（PET 検査又は CSF 検査）の実施。

イ 院内の医薬品情報管理の体制


製薬企業等からの有効性・安全性等の薬学的情報の管理や、有害事象が発生し

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