② 初回投与後６か月以降
初回投与後 6 か月以降は、「（３）投与期間中の対応」に掲げる患者の評価・検査、本
剤の投与継続・中止の判定時の投与は本剤の初回投与を行った施設（以下、「初回投
与施設」という。）での実施が必要であるが、それ以外の期間の投与は、以下の要件を
すべて満たす施設で投与することができる。


初回投与時の患者情報等の共有も含め、初回投与施設と連携がとられていること。



下記の要件をすべて満たした医師が当該施設の本剤に関する治療の責任者として
配置されていること。
➢

アルツハイマー病の診療に関連する以下のいずれかの学会の専門医の認定を
有していること。
・ 日本神経学会
・ 日本老年医学会
・ 日本精神神経学会
・ 日本脳神経外科学会

➢

医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に、10 年以上の軽度認知障害の
診断、認知症疾患の鑑別診断等の専門医療を主たる業務とした臨床経験を有し
ていること。

➢

画像所見から ARIA の有無を判断し、臨床症状の有無と併せて本剤の投与継続、
中断又は中止を判断し、かつ適切な対応ができる医師であること。

➢

製造販売業者が提供する ARIA に関する MRI 読影の研修を受講していること。

➢

日本認知症学会又は日本老年精神医学会の実施するアルツハイマー病の病態、
診断、本剤の投与対象患者及び治療に関する研修を受講していること。



本剤の製造販売後の使用患者の背景情報の把握並びに安全性及び有効性を評価
するための全例調査が課せられていることから、当該調査を確実に実施できる施設で
あること。



「① 初回投与～６か月まで」の「イ 院内の医薬品情報管理の体制」及び「ウ 副作用
への対応」の要件を満たす施設であること。

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