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○最適使用推進ガイドラインについて 総ー３－１ (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00231.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第572回 12／13）《厚生労働省》 |
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5．投与に際して留意すべき事項
(1) 注入に伴う反応（Infusion reaction）として、頭痛、悪寒、発熱、吐き気、嘔吐等の症状が
現れることがある。徴候や症状を注意深く観察し、異常が認められた場合は、必要に応じ
て本剤の注入速度を下げるか、注入を中断又は中止し適切な処置を行うこと。Infusion
reaction が現れた場合は、次回以降の投与に際し、抗ヒスタミン薬、アセトアミノフェン、非
ステロイド系抗炎症薬、副腎皮質ステロイドの予防的投与も考慮すること。
(2) ARIA があらわれることがあるので、「4．投与対象となる患者及び投与施設」で規定してい
るように、本剤は ARIA 管理に関する適切な知識を有する医師の下で使用し、投与開始
前及び投与中は以下の点に注意すること。
ARIA の発現は、本剤投与開始から 14 週間以内に多いことから、この期間は特に注
意深く患者の状態を観察すること。ARIA を示唆する症状が認められた場合には、4．
の「（３）投与期間中の対応」の時期にかかわらず臨床評価を行い、必要に応じて
MRI 検査を実施すること。
4．の「（３）投与期間中の対応」で規定しているように、本剤投与開始後は、本剤の 5
回目の投与前（投与開始後 2 か月までを目安）、７回目の投与前（投与開始後 3 か
月までを目安）、14 回目の投与前（投与開始後 6 か月までを目安）、以降 6 か月に 1
回、MRI 検査を実施し、ARIA の有無を確認すること。また、ARIA を示唆する症状が
認められた場合には、臨床評価を行い、必要に応じて MRI 検査を実施すること。画
像上 ARIA が検出された場合は、当該規定及び添付文書の注意喚起に基づいて、
本剤の投与中止又は投与継続の可否を判断すること。
(3) 患者及び家族・介護者に、患者が「レケンビ治療カード」を常に携帯するよう説明すること。
抗血小板薬、抗凝固薬又は血栓溶解剤を投与される際には、「レケンビ治療カード」を提
示する等して、処方医師及び薬剤師等の医療従事者に、本剤を投与している旨を伝える
よう、本剤投与中の患者、その家族等に説明すること。
※ 「レケンビ治療カード」とは、本剤投与とは別の医療施設で抗血栓薬投与が行われる
ような場合も含め、本剤を投与している患者に関わる医療従事者に、本剤投与中の
患者であることを確実に伝えることを目的としたカードです。
(4) 添付文書に加え、製造販売業者が提供する資料、研修等に基づき本剤の特性及び適
正使用のために必要な情報を十分に理解してから使用すること。
(5) 本ガイドラインの規定に基づく対応を適切に実施するため、本剤の RMP を参照し、安全
性検討事項を確認すること。
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(1) 注入に伴う反応（Infusion reaction）として、頭痛、悪寒、発熱、吐き気、嘔吐等の症状が
現れることがある。徴候や症状を注意深く観察し、異常が認められた場合は、必要に応じ
て本剤の注入速度を下げるか、注入を中断又は中止し適切な処置を行うこと。Infusion
reaction が現れた場合は、次回以降の投与に際し、抗ヒスタミン薬、アセトアミノフェン、非
ステロイド系抗炎症薬、副腎皮質ステロイドの予防的投与も考慮すること。
(2) ARIA があらわれることがあるので、「4．投与対象となる患者及び投与施設」で規定してい
るように、本剤は ARIA 管理に関する適切な知識を有する医師の下で使用し、投与開始
前及び投与中は以下の点に注意すること。
ARIA の発現は、本剤投与開始から 14 週間以内に多いことから、この期間は特に注
意深く患者の状態を観察すること。ARIA を示唆する症状が認められた場合には、4．
の「（３）投与期間中の対応」の時期にかかわらず臨床評価を行い、必要に応じて
MRI 検査を実施すること。
4．の「（３）投与期間中の対応」で規定しているように、本剤投与開始後は、本剤の 5
回目の投与前（投与開始後 2 か月までを目安）、７回目の投与前（投与開始後 3 か
月までを目安）、14 回目の投与前（投与開始後 6 か月までを目安）、以降 6 か月に 1
回、MRI 検査を実施し、ARIA の有無を確認すること。また、ARIA を示唆する症状が
認められた場合には、臨床評価を行い、必要に応じて MRI 検査を実施すること。画
像上 ARIA が検出された場合は、当該規定及び添付文書の注意喚起に基づいて、
本剤の投与中止又は投与継続の可否を判断すること。
(3) 患者及び家族・介護者に、患者が「レケンビ治療カード」を常に携帯するよう説明すること。
抗血小板薬、抗凝固薬又は血栓溶解剤を投与される際には、「レケンビ治療カード」を提
示する等して、処方医師及び薬剤師等の医療従事者に、本剤を投与している旨を伝える
よう、本剤投与中の患者、その家族等に説明すること。
※ 「レケンビ治療カード」とは、本剤投与とは別の医療施設で抗血栓薬投与が行われる
ような場合も含め、本剤を投与している患者に関わる医療従事者に、本剤投与中の
患者であることを確実に伝えることを目的としたカードです。
(4) 添付文書に加え、製造販売業者が提供する資料、研修等に基づき本剤の特性及び適
正使用のために必要な情報を十分に理解してから使用すること。
(5) 本ガイドラインの規定に基づく対応を適切に実施するため、本剤の RMP を参照し、安全
性検討事項を確認すること。
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