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○最適使用推進ガイドラインについて 総ー３－１ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00231.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第572回 12／13）《厚生労働省》 |
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【結果】
［有効性］
主要評価項目である治験薬投与後 18 カ月における CDR-SB のベースラインからの変化量
は表 1 のとおりであり、本剤はプラセボと比較して CDR-SB の悪化を有意に抑制することが示
された（27.1%抑制）。本剤群では、投与後 6 カ月以降の全ての評価時点において、プラセボ
群と比較して CDR-SB の悪化抑制が示され、投与群間の治療効果の差の絶対値は経時的に
増大した（エラー! 参照元が見つかりません。）。
重要な副次評価項目について、本剤は、アミロイド陽電子放出断層撮影（PET）で評価した
脳内 Aβ 蓄積量を、投与後 3 カ月以降の全ての評価時点でプラセボ群と比較して減少させ
た（表 2、図 2）。本剤群のセンチロイドスケールの平均値は、ベースライン時で 77.9 であった
が、投与後 18 カ月時点で 23.0 となり、アミロイド陽性の閾値である 30 1 ） を下回った。
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale with 14 tasks（ADAS-Cog14）、
Alzheimer's Disease Composite Score（ADCOMS）、Alzheimer's Disease Cooperative StudyActivities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment（ADCS MCI-ADL）についても、
本剤は、投与後 6 カ月以降の全ての評価時点において、プラセボ群と比較して悪化を抑制す
ることが示され、投与後 18 カ月における悪化抑制率は、それぞれ 25.8%、23.5%及び 36.6%で
あった。ADAS-Cog14 及び ADCS MCI-ADL のベースラインからの変化量の推移を図 3 に示
す（表 3）。
部分集団解析の結果、本剤は、MCI due to AD 及び軽度 AD-D のいずれの疾患ステージ
でも、また AD 症状改善薬の併用有無にかかわらず、投与後 18 カ月における CDR-SB の悪
化を抑制することが示された。
1）アミロイド PET SUVr を指標としたアミロイド陽性の閾値を 1.17 と定義し（Arch Neurol 2011; 68: 1404-
11）、この値に対応するセンチロイドスケールの閾値を 30 と定義した。閾値 30 は、視覚読影
（Alzheimers Res Ther 2020; 12: 22、Alzheimers Res Ther 2021; 13: 67 等）
、病理学的判定（Eur J Nucl Med
Mol Imaging 2017; 44: 2053-9）又は CSF 中の t-tau/Aβ42 比及び p-tau/Aβ42 比（Alzheimers Res Ther 2019;
11: 27）により脳内アミロイド蓄積を判定する場合の境界値と整合する。
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［有効性］
主要評価項目である治験薬投与後 18 カ月における CDR-SB のベースラインからの変化量
は表 1 のとおりであり、本剤はプラセボと比較して CDR-SB の悪化を有意に抑制することが示
された（27.1%抑制）。本剤群では、投与後 6 カ月以降の全ての評価時点において、プラセボ
群と比較して CDR-SB の悪化抑制が示され、投与群間の治療効果の差の絶対値は経時的に
増大した（エラー! 参照元が見つかりません。）。
重要な副次評価項目について、本剤は、アミロイド陽電子放出断層撮影（PET）で評価した
脳内 Aβ 蓄積量を、投与後 3 カ月以降の全ての評価時点でプラセボ群と比較して減少させ
た（表 2、図 2）。本剤群のセンチロイドスケールの平均値は、ベースライン時で 77.9 であった
が、投与後 18 カ月時点で 23.0 となり、アミロイド陽性の閾値である 30 1 ） を下回った。
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale with 14 tasks（ADAS-Cog14）、
Alzheimer's Disease Composite Score（ADCOMS）、Alzheimer's Disease Cooperative StudyActivities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment（ADCS MCI-ADL）についても、
本剤は、投与後 6 カ月以降の全ての評価時点において、プラセボ群と比較して悪化を抑制す
ることが示され、投与後 18 カ月における悪化抑制率は、それぞれ 25.8%、23.5%及び 36.6%で
あった。ADAS-Cog14 及び ADCS MCI-ADL のベースラインからの変化量の推移を図 3 に示
す（表 3）。
部分集団解析の結果、本剤は、MCI due to AD 及び軽度 AD-D のいずれの疾患ステージ
でも、また AD 症状改善薬の併用有無にかかわらず、投与後 18 カ月における CDR-SB の悪
化を抑制することが示された。
1）アミロイド PET SUVr を指標としたアミロイド陽性の閾値を 1.17 と定義し（Arch Neurol 2011; 68: 1404-
11）、この値に対応するセンチロイドスケールの閾値を 30 と定義した。閾値 30 は、視覚読影
（Alzheimers Res Ther 2020; 12: 22、Alzheimers Res Ther 2021; 13: 67 等）
、病理学的判定（Eur J Nucl Med
Mol Imaging 2017; 44: 2053-9）又は CSF 中の t-tau/Aβ42 比及び p-tau/Aβ42 比（Alzheimers Res Ther 2019;
11: 27）により脳内アミロイド蓄積を判定する場合の境界値と整合する。
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