（参考）医療法における医療安全管理体制確保について
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医政局地域医療計画課
医療安全推進・医務指導室
提
出
資
料

医療法においては、医療の安全を確保するための指針の策定、研修の実施、医療安全管理委員会の
設置等が義務づけられている。

医療法第6 条の1 2 （病院等の管理者の責務）
病院、診療所又は助産所の管理者は、（中略）、 以下を講じなければならない。
① 医療の安全を確保するための指針の策定
② 従業者に対する研修の実施
③ その他の当該病院、診療所又は助産所に おける医療の安全を確保するための措置

医療法施行規則第1条の11（医療安全管理体制の確保）
１ 病院等の管理者は、次に掲げる安全管理のための体制を確保しなければならない。（ただし、第二号については、病院、患者を入院させるための施設を有する
診療所及び入院施設を有する助産所に限る。）
一 医療に係る安全管理のための指針を整備すること。
二 医療に係る安全管理のための委員会（以下「医療安全管理委員会」という。）を設置し、次に掲げる業務その他の医療に係る安全管理のための業務を行わせ
ること。
イ 当該病院等において重大な問題その他医療安全管理委員会において取り扱うことが適当な問題が発生した場合における速やかな原因の究明
のための調査及び分析
ロ イの分析の結果を活用した医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策の立案及び実施並びに従業者への周知
ハ ロの改善のための方策の実施の状況の調査及び必要に応じた当該方策の見直し
三 医療に係る安全管理のため、従業者の医療の安全に関する意識、他の従業者と相互に連携して業務を行うことについての認識、業務を安全に行うための技
能の向上等を目的として、医療に係る安全管理のための基本的な事項及び具体的な方策についての職員研修を実施すること。
四 医療機関内における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策を講ずること。
２ 病院等の管理者は、前項各号に掲げる体制の確保に当たつては、次に掲げる措置を講じなければならない。
— 院内感染対策の体制確保に係る措置
二 医薬品安全管理体制確保に係る措置
三 医療機器安全管理体制確保に係る措置
三の二 診療用放射線安全管理体制確保に係る措置
四 高難度新規医療技術又は未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に当たっての必要な措置

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