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資料4-2 ロミプロスチム（遺伝子組換え） (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第58回 3／21）《厚生労働省》 |
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2）Harrisonn's Principles of Internal Medicine 21st Edition. 11）
以下のように記載されている（小児・成人の区別なし）
。
TPO-RAとして本薬とエルトロンボパグ オラミン（以下、
「ELT」
）があり、いずれ
もITP患者の血小板数を増加させる。再発患者や他の少なくとも1つの治療に不応の患
者に推奨される。
脾摘に先立ってTPO-RAによる治療を行うべきである。
＜日本における教科書等＞
1） 血液専門医テキスト 改訂第 4 版 12）
欧米では 1 歳以上の患者に ELT と本薬が承認されているが、国内では成人患者のみに
適応がある。
（４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
＜海外におけるガイドライン等＞
1） American Society of Hematology 2019 guidelines for immune thrombocytopenia.（Blood Adv
2019; 3: 3829-66）13）
以下のように記載されている。
生死に影響しない粘膜出血及び／又は健康関連の生活の質（以下、「HRQoL」）の低下
が認められ、一次治療に反応しない小児の ITP に対し、リツキシマブよりも TPO-RA
の投与を推奨する（非常に確度の低い有効性のエビデンスに基づく条件的推奨）。
生死に影響しない粘膜出血及び／又は HRQoL の低下が認められ、一次治療に反応し
ない小児の ITP に対し、脾摘よりも TPO-RA を推奨する（非常に確度の低い有効性の
エビデンスに基づく条件的推奨）。
2） Updated international consensus report on the investigation and management of primary
immunethrombocytopenia.（Blood Adv 2019; 3: 3780-817）14）
以下のように記載されている。
複数の小児を対象とした臨床試験により、TPO-RA は大部分の持続性／慢性 ITP の小
児において副作用なく良好な反応を示し、出血頻度を減少させる（エビデンスレベル
Ib、推奨グレード A）。
1 種類の TPO-RA に反応しない又は反応が消失した場合は、別の種類の TPO-RA に切
り替えるか、ミコフェノール酸モフェチルや他の免疫抑制剤との併用を考慮する（推
奨グレード C）。
一般的に、TPO-RA により出血リスクの低減及び／又は HRQoL の改善を含む臨床的ベ
ネフィットが得られることから、ITP 患者における好ましい治療法として用いるべき
である。
小児において、本薬の推奨開始用量は 1 g/kg（皮下投与）である。用量は血小板数に
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以下のように記載されている（小児・成人の区別なし）
。
TPO-RAとして本薬とエルトロンボパグ オラミン（以下、
「ELT」
）があり、いずれ
もITP患者の血小板数を増加させる。再発患者や他の少なくとも1つの治療に不応の患
者に推奨される。
脾摘に先立ってTPO-RAによる治療を行うべきである。
＜日本における教科書等＞
1） 血液専門医テキスト 改訂第 4 版 12）
欧米では 1 歳以上の患者に ELT と本薬が承認されているが、国内では成人患者のみに
適応がある。
（４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況
＜海外におけるガイドライン等＞
1） American Society of Hematology 2019 guidelines for immune thrombocytopenia.（Blood Adv
2019; 3: 3829-66）13）
以下のように記載されている。
生死に影響しない粘膜出血及び／又は健康関連の生活の質（以下、「HRQoL」）の低下
が認められ、一次治療に反応しない小児の ITP に対し、リツキシマブよりも TPO-RA
の投与を推奨する（非常に確度の低い有効性のエビデンスに基づく条件的推奨）。
生死に影響しない粘膜出血及び／又は HRQoL の低下が認められ、一次治療に反応し
ない小児の ITP に対し、脾摘よりも TPO-RA を推奨する（非常に確度の低い有効性の
エビデンスに基づく条件的推奨）。
2） Updated international consensus report on the investigation and management of primary
immunethrombocytopenia.（Blood Adv 2019; 3: 3780-817）14）
以下のように記載されている。
複数の小児を対象とした臨床試験により、TPO-RA は大部分の持続性／慢性 ITP の小
児において副作用なく良好な反応を示し、出血頻度を減少させる（エビデンスレベル
Ib、推奨グレード A）。
1 種類の TPO-RA に反応しない又は反応が消失した場合は、別の種類の TPO-RA に切
り替えるか、ミコフェノール酸モフェチルや他の免疫抑制剤との併用を考慮する（推
奨グレード C）。
一般的に、TPO-RA により出血リスクの低減及び／又は HRQoL の改善を含む臨床的ベ
ネフィットが得られることから、ITP 患者における好ましい治療法として用いるべき
である。
小児において、本薬の推奨開始用量は 1 g/kg（皮下投与）である。用量は血小板数に
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