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資料4-2  ロミプロスチム(遺伝子組換え) (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html
出典情報 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第58回 3/21)《厚生労働省》
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無)
備考
2)英国:Nplate 125/250/500 micrograms powder for solution for injection(Amgen Europe B.V.)
2)

効能・効果

(該当部分抜粋)
他の治療(副腎皮質ステロイド、免疫グロブリン等)に不応の 1 歳
以上の慢性 ITP の患者

用法・用量

週 1 回皮下投与すること。
<開始用量>
開始用量は実体重に基づき 1 g/kg とする。
<用量調節>
治療開始時の用量は患者の実体重に基づき算出すること。患者の血
小板数が 50×109/L 以上を達成するまで週 1 回の用量を 1 g/kg ずつ
増量すること。血小板数が安定(少なくとも 4 週間にわたって用量
を調節せずに 50×109/L 以上)するまで毎週血小板数を測定するこ
と。その後は血小板数を 1 カ月毎に測定し、下表に従って、血小板
数が推奨範囲内となるように用量を適切に調節すること。1 週間あ
たりの最大用量である 10 g/kg を超えないこと。
血小板数(×109/L)
50 未満
2 週連続で 150 超
250 超

調節方法
週 1 回の用量を 1 g/kg 増量する。
週 1 回の用量を 1 g/kg 減量する。
投与せず、血小板数を毎週測定し続ける。
血小板数が 150×109/L 未満まで減少した場合は、週 1 回
の用量を 1 g/kg 減量して投与を再開する。

患者毎に血小板反応が異なるため、患者によっては、減量又は投与
中止により血小板数が突然 50×109/L 未満に減少する場合がある。
このような場合は、臨床的に適切であれば、医師の判断により、よ
り高い血小板数のカットオフ値(200×109/L 超で減量、400×109/L 超
で中止)を考慮してもよい。
推奨用量範囲内で血小板反応が消失する、又は維持されない場合は、
原因の探索を行うこと。
<治療中止>
最大用量である週 1 回 10 g/kg を 4 週間投与しても臨床的に重要な
出血を防ぐために十分なレベルの血小板数の増加が認められない場
合は、投与中止すること。
治療する医師は患者の状態を定期的に観察し、治療継続を患者毎に

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