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資料4-2 ロミプロスチム（遺伝子組換え） (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00032.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第58回 3／21）《厚生労働省》 |
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3） Expert Report on Immune Thrombocytopenia:Current Diagnostics and Treatment –
Recommendations from an Expert Group from Austria, Germany, and Switzerland.（Oncol Res
Treat 2023: 46; 5-44）15）
以下のように記載されている。
TPO-RAは、ITP患者が副腎皮質ステロイドに不応、又は早期に再発した場合の二次治
療薬として確立しており、欧州では本薬、ELT及びアバトロンボパグがITPの治療薬と
して承認されている。
TPO-RAは、成人のみでなく小児にも有効である。本薬は、他の治療（副腎皮質ステロ
イド、免疫グロブリン等）に抵抗性の1歳以上の小児の慢性ITP患者における治療に用
いる。
小児では一般的に脾摘は避けるべきである。
＜日本におけるガイドライン等＞
1） 日本小児血液・がん学会 2022 年小児免疫性血小板減少症診療ガイドライン（日本小児
血液・がん学会雑誌 2022; 59: 50-7）16）
以下のように記載されている。
一次治療に反応不良であり、粘膜出血のある又は HRQoL の低下した ITP 患者には、
TPO-RA を推奨する（推奨グレード 1A）。本薬の開始量は週 1 回 1 g/kg を推奨する
（推奨グレード 1C）。
一次治療に反応不良であり、粘膜出血のある又は HRQoL の低下した ITP 患者には、脾
摘に優先して TPO-RA、リツキシマブの投与を推奨する（推奨グレード 2C）。
本薬とELTのどちらを優先して投与すべきかについては、有効性及び安全性に差がな
いため、投与方法、合併症の発現有無、患者希望等を考慮して判断する（推奨グレー
ドなし）。
６．本邦での開発状況（経緯）及び使用実態について
（１）要望内容に係る本邦での開発状況（経緯）等について
本邦において、小児の ITP に対する本薬の開発は行われていない。
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
要望内容に係る本薬の使用実態として、以下の内容が報告されている。
1）本邦での臨床使用実態に関する文献報告 17）～21）
小児の慢性 ITP に対する本薬の使用実態に関する情報が記載された報告は、表 5 のとお
りであった。
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3） Expert Report on Immune Thrombocytopenia:Current Diagnostics and Treatment –
Recommendations from an Expert Group from Austria, Germany, and Switzerland.（Oncol Res
Treat 2023: 46; 5-44）15）
以下のように記載されている。
TPO-RAは、ITP患者が副腎皮質ステロイドに不応、又は早期に再発した場合の二次治
療薬として確立しており、欧州では本薬、ELT及びアバトロンボパグがITPの治療薬と
して承認されている。
TPO-RAは、成人のみでなく小児にも有効である。本薬は、他の治療（副腎皮質ステロ
イド、免疫グロブリン等）に抵抗性の1歳以上の小児の慢性ITP患者における治療に用
いる。
小児では一般的に脾摘は避けるべきである。
＜日本におけるガイドライン等＞
1） 日本小児血液・がん学会 2022 年小児免疫性血小板減少症診療ガイドライン（日本小児
血液・がん学会雑誌 2022; 59: 50-7）16）
以下のように記載されている。
一次治療に反応不良であり、粘膜出血のある又は HRQoL の低下した ITP 患者には、
TPO-RA を推奨する（推奨グレード 1A）。本薬の開始量は週 1 回 1 g/kg を推奨する
（推奨グレード 1C）。
一次治療に反応不良であり、粘膜出血のある又は HRQoL の低下した ITP 患者には、脾
摘に優先して TPO-RA、リツキシマブの投与を推奨する（推奨グレード 2C）。
本薬とELTのどちらを優先して投与すべきかについては、有効性及び安全性に差がな
いため、投与方法、合併症の発現有無、患者希望等を考慮して判断する（推奨グレー
ドなし）。
６．本邦での開発状況（経緯）及び使用実態について
（１）要望内容に係る本邦での開発状況（経緯）等について
本邦において、小児の ITP に対する本薬の開発は行われていない。
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
要望内容に係る本薬の使用実態として、以下の内容が報告されている。
1）本邦での臨床使用実態に関する文献報告 17）～21）
小児の慢性 ITP に対する本薬の使用実態に関する情報が記載された報告は、表 5 のとお
りであった。
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